支持醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）的醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀

UDI定義

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的“身分證”。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

UDI組成

01、DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的碼。

02、PI（Production Identifier） 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

UDI世界各國(guó)的進(jìn)展

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開(kāi)始，UDI已經(jīng)不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械識(shí)別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼（globally harmonized UDI system）。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。

2017年2月《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

藥品監(jiān)管局和行業(yè)聯(lián)盟正積極參與國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和制定工作，推出了標(biāo)準(zhǔn)化電子貨單、公共主數(shù)據(jù)、首營(yíng)交換平臺(tái)、全程追溯及監(jiān)管平臺(tái)等服務(wù)產(chǎn)品。另外，越來(lái)越多出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應(yīng)鏈管理需求，開(kāi)始自主實(shí)施UDI。

醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀如何支持UDI及新標(biāo)準(zhǔn)？

針對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和售后維修服務(wù)，有一系列強(qiáng)制的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療電氣設(shè)備常用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有IEC60601-1（醫(yī)療電氣設(shè)備的安全測(cè)試）和IEC62353（醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)試驗(yàn)和維修后試驗(yàn)）。

目前IEC60601新的第三版標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)測(cè)試方法和限值都有變化：

德國(guó)GMC-I新款醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀SECULIFE ST PRO預(yù)設(shè)9個(gè)自動(dòng)測(cè)試序列，已經(jīng)包含IEC60601第三版的測(cè)試序列；而且用戶還可根據(jù)實(shí)際需求自定義修改測(cè)試序列。

德國(guó)GMC-I新款醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀SECULIFE ST PRO可全面醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)UDI（Unique Device Identification）。測(cè)試儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)有專門(mén)的醫(yī)療設(shè)備（ME equipment **）信息錄入目錄，可錄入被測(cè)醫(yī)療器械的UDI。