市場前瞻：醫療器械行業發展概況

醫療器械行業概況

醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物等相關物品，包括所需要的計算機軟件。其目的是

①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

④生命的支持或者維持；

⑤妊娠控制及

⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械行業細分領域眾多，目前主要可簡單劃分為以下幾個細分領域：高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和IVD。

醫療器械在疾病的預防、診斷、治療、監護等方面具有重要的作用，關乎人民群眾的健康和生命安全。近年來，國家對醫療器械行業的關注程度顯著提升，主管部門制定了多項政策予以扶持，大力激勵國內醫療器械產業創新發展，逐步實現進口替代，《“十四五”全民醫療保障規劃》明確要鼓勵醫藥創新發展，《2035年遠景目標綱要》提出推動產業優化升級，要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件，發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。 ? ?

在國家大力支持下，我國創新醫療器械加速涌現，2022年末，國家藥監局共批準55個創新醫療器械上市銷售，較2020年全年獲批上市的創新醫療器械數量增長約66.67%。同時，我國不斷深化醫療衛生體制改革，持續加強醫療器械監管能力建設，相關部門對于醫療器械行業制定了更為全面、細致和明確的監管要求，切實保障醫療器械質量安全，支持醫療器械行業健康有序發展。

美國、歐洲等發達國家和地區的醫療器械市場相對成熟，其主要依靠產品更新迭代及滿足少數未滿足的臨床需求增長，增速較慢。我國醫療器械市場起步雖晚，但在政策支持、巨大的市場需求、終端未滿足的臨床需求、進口替代和產品出口等因素的推動下整體保持高速增長的良好態勢，現已發展為全球第二大醫療器械市場，僅次于美國。根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》，中國醫療器械市場規模由2016年的3,700億元增長至2022年的9,830億元，年復合增長率為17.69%，而同期全球醫療器械的市場規模僅由2016年的3,873億美元增長至2022年的5,528億美元，年復合增長率僅為6.11%，預計未來中國醫療器械市場仍將保持較為良好的增長態勢。 ? ?

總體來看，2016-2022年間，我國醫用耗材市場內各細分市場發展較為穩定，其中醫療設備市場是我國醫療器械最大的細分市場，2022年其占比約為60%，其次為高值醫用耗材、低值醫用耗材和IVD，2022年市場占比分別約為15%、12%和12%。

高值醫用耗材市場發展概況

高值醫用耗材作為醫療器械領域快速增長的細分領域，主要受人口老齡化、居民支付能力和醫療水平的提升等因素影響。根據聯合國《世界人口老齡化報告》對老齡化社會的分級標準，我國即將進入深度人口老齡化社會，預計2035年以前進入高度老齡化社會。

根據國家統計局數據，2014至2020年期間，我國65歲及以上老年人口規模從12,795萬人增至19,487萬人，占總人口比例從8.9%上升到13.5%，65歲及以上老年人口規模復合增長速度7.26%。 ? ?

高值醫用耗材中骨科、心血管等疾病患病率與人口老齡化存在強相關性。以冠心病為例，《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國15歲及以上人群冠心病的患病率為10.2‰，60歲以上人群冠心病患病率為27.8‰。預計未來隨著國內老年人口的持續增加，以骨科、血管介入等為代表的高值醫用耗材將會有更大的市場空間。

另一方面，居民支付能力對高值醫用耗材市場有一定正向推動作用，鑒于高值醫用耗材價格、手術費用高昂，居民支付能力的提升將會有利于醫療需求的進一步釋放。

此外，高值醫用耗材的使用與高風險、高技術含量的醫療服務緊密聯系。近些年隨著我國醫保支付及優質醫療資源下沉等系列醫療政策推動下，國內醫療機構的整體診療水平得到明顯提升，高值醫用耗材在相關醫療場景下的使用更加頻繁。根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》的統計，2016年至2022年期間，我國高值醫用耗材的市場規模由724億元增長至1,515億元，年均復合增長率為13.10%。 ? ?

血管介入器械始終是高值醫用耗材中最大的細分市場，占比約32.41%，骨科植入物是第二大細分市場，占比約20.07%。隨著2020年以冠脈支架和人工關節為代表的血管介入與骨科器械進入國家集采，未來我國高值醫療器械細分市場的市場格局將發生較大改變，血管介入和骨科等納入集采范圍的高值耗材的細分市場份額將在短期下降后呈現平穩發展趨勢，口腔、眼科等具有消費醫療屬性的高值耗材細分市場繼續高速增長。

中國血管介入器械行業起步較晚，但發展速度較快，普及程度顯著提高，主要系我國心血管疾病患者基數較高。根據《中國心血管健康與疾病報告2020》的分析，受人口老齡化、不健康飲食、缺乏運動等因素的影響，我國心血管病患病率處于持續上升階段，截至目前，我國約有3.3億心血管病患者。

根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》，中國血管介入器械市場規模由2016年的248億元迅速增長至2022年的491億元，年復合增長率達12.06%。2020年以來，受宏觀經濟波動及冠脈支架國家集采的雙重影響，血管介入器械市場的增速放緩，市場規模有所回落。隨著冠脈支架集中帶量采購的落地實施，政策對心血管介入市場規模的影響已逐漸企穩，預計未來在以藥物球囊為代表的“介入無植入”的創新治療理念推動下，血管介入市場規模將繼續擴容增長。 ? ?

血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械（神經介入器械）和外周血管介入器械，其中心血管介入的市場份額最大，2016年，心血管介入器械市場份額占比超過70%，但隨著介入治療在腦血管和外周血管疾病中的應用增多和2020年冠脈支架進入國家集采，血管介入器械的市場格局發生改變，腦血管介入和外周血管介入市場份額逐漸提升，而心血管介入占比下降。

血管介入器械主要分為心血管介入器械、神經介入器械（腦血管介入器械）和外周血管介入器械。2017年至2022年我國血管介入器械行業市場規模變動情況如下：

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整體來看，在人口老齡化等因素的推動下，中國的血管介入器械市場仍處于穩定增長階段，2022年中國血管介入器械市場規模為491億元，同比增長13.66%。雖然受部分醫療器械集采影響，中國血管介入器械市場的增速有所放緩，但隨著血管介入市場格局的變化，行業增長點從心血管介入市場向神經介入和外周血管介入市場轉移，我國的血管介入器械市場規模有望繼續保持增長趨勢。

根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》統計，心血管介入器械是血管介入器械中市場份額占比最大的細分市場，其中冠脈支架是最主要的心血管介入器械。2021年，冠脈支架納入國家層面集中帶量采購，冠脈支架價格大幅下降，心血管介入器械的市場規模受到較大影響，較2020年同比下降14.73%。冠脈支架的市場規模雖有所下降，但隨著“介入無植入”治療理念的提出，預計未來藥物球囊、乳突球囊等創新產品在一定程度上代表了冠狀動脈介入治療發展的方向，并在一定程度上推動心血管介入市場的發展。

從腦血管介入器械市場來看，根據衛健委發布的《中國腦卒中防治指導規范（2021）年版》，腦卒中已成為中國國民的首要死因，患病達1,480萬人，且患病人群呈年輕化趨勢。腦血管介入是腦卒中的主要治療方式之一，隨著腦卒中發病率的提升，腦血管介入器械市場規模也隨之不斷擴大，2022年腦血管介入市場規模由2020年的82億增長至120億元，同比增長15.38%。 ? ?

從外周血管介入市場來看，我國外周血管疾病患者數量眾多，是冠心病患者和腦卒中患者的數倍，未來外周血管介入的市場空間仍存在較大的增量。根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》統計，2022年中國外周血管介入市場規模為161億元，同比增長17.52%。此外，現有外周血管介入器械仍以進口為主，未來隨著國產產品對進口產品的替代效應顯現，國內企業或有望憑借性價比打開增量市場，治療滲透率的提升有望進一步加速外周血管介入市場的增長。

IVD行業發展概況

體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，現已成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關注。

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發展。根據《中國醫療器械藍皮書（2023年）》，我國體外診斷市場規模由2016年的430億元增長至2022年的1,197億元，年復合增長率為18.61%。 ? ?

SPD發展概況

醫用耗材SPD管理模式的雛形出現于20世紀60年代，美國戈登.弗利森醫生針對醫院經營過程中出現的危機，提出了“物資購入、滅菌消毒產品等醫院流通產品的供給管理和一體化構想計劃”。醫用耗材管理模式是在供應鏈一體化思想指導下產生的一種典型的精益化管理模式，它是以保證院內醫用耗材質量安全、滿足臨床需求為宗旨，以物流信息技術為支撐，以環節專業化管理為手段，強化醫院醫用耗材管理部門的過程監管，協調外部與內部需求為主導，對全院醫用耗材在院內的供應、加工、配送等環節的集中管理模式。在醫用耗材管理中，SPD模式通過聯動醫用耗材內外供應鏈上的核心成員，對醫用耗材進行統籌管理，實現管理效能的提高。

受行業政策推動，高值醫用耗材領域的集中帶量采購、“兩票制”、耗材零加成及臨床專項整治等政策逐步落實，產業上下游更加重視成本的管控和效率的提升，加速推動流通行業渠道向規模化、專業化、信息化、規范化趨勢發展。因符合政策要求和行業發展方向，可提高醫療機構運營效率，醫療器械SPD管理模式已經被越來越多的醫療機構應用。

根據中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會的《中物聯醫療器械供應鏈分會SPD市場分析報告》，從2019年到2021年，中國開展的SPD項目從32個迅速增長到488個，年復合增長140%，截至2021年，開展醫療器械SPD項目的公立醫院中，三級醫院占比79%；醫院類別主要以綜合性醫院為主，占比達85%。 ? ?

根據國家衛生健康委員會發布的《2020年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，截至2020年末，我國共有11,870家公立醫院，按照此市場存量推算，目前我國醫療器械SPD項目在全國公立醫院的滲透率約4%，未來市場發展空間巨大。

行業持續整合、集中度日趨提高

近年來，隨著耗材零加成和醫保支付改革等政策的實施，終端醫療機構控費增效的訴求愈發強烈，傳統的醫療器械多級經銷模式中，終端醫院需管理向醫院供貨的眾多流通商，管理效果差、成本高，整體效率低下，不能滿足終端醫院提質增效的要求。

在此背景下，終端醫院開始精簡合作流通商的數量，尋求醫療器械的集中配送，即少數幾家流通商為醫院供應全院所需的器械產品。此外，2019年國家衛生健康委員會出臺的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》也明確提出：醫療機構應當限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。

大型醫院對所需器械、試劑施行集中采購與配送已成為行業發展的趨勢，全國范圍內已有多個地區實施供應商遴選和器械的集中配送，如深圳出臺的相關規定要求同類同質產品目錄的供應商不超過5家；珠海市2018年度普通耗材和檢驗試劑的集中配送由3家流通企業負責；山東省齊魯醫院、山東省省立醫院、山東大學第二醫院等多家醫院實施全院、單科室或多科室耗材打包集中配送。終端醫療機構的器械集中配送和供應商遴選制度進一步加速了醫用耗材流通行業的集中。

另一方面，集中帶量采購及“兩票制”等政策簡化了醫療器械的流通環節，壓縮了流通環節的利潤空間，傳統多級經銷的流通層級逐漸趨于扁平化，器械流通行業整體向集中化發展，上游生產廠商傾向尋求終端服務范圍廣、實力雄厚的大型器械流通商合作，通過銷售和渠道的集約化運營降低其管理成本，提高運營效率。在此背景下，擁有廣泛市場覆蓋、高效管理能力和高質量服務的規模型器械流通企業將受益于行業集中化、扁平化的發展趨勢，進一步鞏固其產業鏈中的樞紐地位，利用規模優勢和管理優勢降低產業鏈整體運營成本，提升運營效能。 ? ?

信息化在流通管理中的應用不斷增加

醫用耗材品種和規格繁多，傳統人工管理方式管理難度大，錯誤率高，管理效率低下，產業鏈上下游面臨諸多管理難點，例如在傳統模式下，生產廠商對下游經銷商、終端醫院的器械使用情況掌控程度低，下游的產品庫存、使用信息反饋慢，生產廠商對渠道和市場的控制力差。同時，因高值醫療器械并無統一標準，產品從廠商生產至終端醫院使用的各個環節中數據收集困難，數據質量低、數量少，監管機構對高值醫療器械的監管難度大，無法滿足醫療器械流通過程可追溯的監管要求。

信息技術的進步推動了行業的發展，信息技術及信息化管理理念在器械流通中的應用不斷增加，幫助實現了醫療器械的精益化和可追溯化管理。借助信息化管理，上游生產廠商可及時了解下游流通環節中的產品庫存、終端醫院的使用情況等，幫助生產廠商及時調整市場戰略以適應市場的需求，也可幫助經銷商降低庫存壓力和采購成本。在物流、配送過程中，信息系統的使用可提高分揀、配送的速度和準確性，配送過程的物流信息可視、可控，減少了配送產品丟失的情況。

此外，信息化的管理可實現醫療器械從生產廠商至終端醫院全過程的信息收集、處理與分析，提升流通環節中數據的真實性、及時性、可靠性和可追溯性，幫助監管機構實現對醫療器械流通的有效監管。

高值醫療器械市場容量逐漸擴大 ? ?

近年來，隨著全民醫保制度逐步完善，我國醫療保障水平穩步提升，根據國家醫療保障局的統計，2020年全國基本醫療保險參險人數達136,131萬人，參保率穩定在95%以上。在高值醫療器械使用最多的三級醫療機構中，2020年職工醫保住院費用支付比例達84.3%，居民醫保住院費用支付比例65.1%，在此基礎上，商業健康保險快速發展，對城鄉居民醫保形成有效補充，多層次醫療保障制度體系逐步建立和完善，患者個人自付比例持續降低。醫保制度體系的完善消除了人民群眾追求更高水平醫療服務、提高健康水平的后顧之憂，為高值醫療器械等治療效果好、但價格較高的優質醫療服務的使用奠定了良好的基礎，促進了高值醫療器械市場規模的擴大。

另一方面，我國老齡化及人口結構的改變擴大了對高值醫療器械的需求，需求端的釋放推動我國醫療器械的應用逐年提高，為行業的發展營造良好的社會發展環境。

老齡化人口占比的增加將直接刺激我國醫療器械行業需求持續性增長。根據國家統計局數據，2014-2020年，我國65歲及以上老年人口規模從12,795萬人增至19,487萬人，占總人口比例從8.9%上升到13.5%，65歲及以上老年人口規模復合增長速度7.26%。按聯合國《世界人口老齡化報告》對老齡化社會的分級標準，我國即將進入深度人口老齡化社會，預計2035年以前進入高度老齡化社會。人口老齡化是我國心血管、骨科、神經科等疾病的患病率增長的重要因素，而心血管、骨科和神經科等均是高值醫療器械應用的主要科室。老齡化程度的不斷推進將刺激高值醫療器械行業的發展。

編輯：黃飛

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