微針（microneedles）是否成熟到可以替代皮下注射針頭？誰是微針領域的頂尖“選手”？誰在與新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的“斗爭”中處于最佳位置？本報告為您解答。

微針給藥：一種通過角質層給藥的新方法

據麥姆斯咨詢報道，2018年全球給藥（或稱“藥物輸送”，drug delivery）市場達到4405億美元。皮下注射針頭非常高效，已在生物大分子、胰島素、疫苗等藥物輸送中得到了廣泛應用。但是，皮下注射針頭具有侵入性、穩定性問題和注射不規范等一系列人們關注的內容，并導致需要高技能的醫生進行管理。

在上述情況下，微針具有巨大的發展潛力，它們可以輕松、無痛、安全地實現藥物輸送。因此，微針可以由任何人自行管理，自我給藥，從而省去了醫院就診和熟練醫生的幫助。這是微針給藥的一項重要優勢，尤其是在新興市場中。而且，微針不會產生尖銳的廢物，從而消除了丟棄針頭造成的風險問題。此外，患有針頭恐懼癥的患者也可以輕松地使用微針。根據2014年在《Behavioral Neurology》雜志上發表的一項研究顯示，全球約有3~4％的人口面臨針頭恐懼癥。

可溶性微針（左）和非溶解性微針（右）

由于微針技術的巨大潛力可以改變全球經皮給藥市場，因此吸引了大型公司和初創企業的濃厚興趣。此外，在研制COVID-19疫苗的競賽中，許多公司（例如Kindeva（3M）、Debiotech、Verndari、NanoPass、Bioserentach、Sorrento Therapeutics、Merck等）已經開發或共享了他們的微針給藥系統，并獲得了可喜的成果。另外，化妝品、眼科和糖尿病等其他領域在過去幾年中也取得了重要的技術進步，這可能會擾亂現有市場并取代當前的標準給藥系統。

在這種不斷發展的背景下，了解微針給藥參與者的知識產權地位和策略至關重要。這些信息和知識可以幫助發現商業風險和機遇，預測新興技術趨勢，并做出戰略決策來鞏固自己的市場地位。

給藥應用的微針專利申請趨勢

對給藥應用的微針專利分析表明，使用微針進行藥物輸送最早是在1971年由ALZA公司專利（US3964482）提出的。但是，直到20世紀90年代，隨著高精度半導體/微電子設備的出現，才可能制造出這種微結構器件。從2001/2002年起，微針的公開專利迅速增加，這主要是由于ALZA和碧迪醫療（BD）的專利活動引發第一個加速階段。在2007年至2012年期間，我們觀察到了專利停滯階段。隨后是3M、凸版印刷（Toppan Printing）和久光制藥（Hisamistu Pharmaceutical）的專利活動引發第二個加速階段。從2015年開始，隨著眾多新公司的加入，以及化妝品和可溶性微針領域的擴大，專利申請高速增長。主要的專利受讓人是制定國際知識產權戰略的亞洲參與者。對于這些申請人而言，亞洲（中國、日本和韓國）和美國是主要的保護地區。

按微針應用和技術進行細分研究

微針可以應用于不同領域并使用不同的技術（即微針類型）。因此，針對該知識產權領域進行了應用和技術細分，如下所示：

應用細分：

? 癌癥治療：微針貼片在可控性、易用性和協同效應方面具有優勢。

? 美容：微針可以增強皮膚滲透性，從而更好地輸送藥妝品。

? 糖尿病：通過微針形成的微孔將胰島素經皮無痛地輸送到角質層。

? 眼科：微針將流體藥物制劑高精度地輸送到目標眼組織，以用于靶向、局部藥物遞送。

? 疼痛控制和疫苗：微針可以實現無痛注射疫苗，并且直接在皮膚表面應用抗原的透皮免疫將更有利于疫苗發揮其生物學功能。

技術細分：

? 涂藥器、外殼及其他：關鍵特征是涂藥器對于微針的一致涂抹/穿透所要求的可靠性。

? 包衣微針：微針的包衣藥物制劑溶解并沉積在皮膚中。

? 空心微針：它使通過插入的空心針連續輸送大量藥物成為可能。

? 多孔微針：細小的針孔使藥物注射的阻力增加，因此制作出由很多根微針規則排布構成的陣列，以增加藥物通道的截面積，提高藥物輸送效率。

? 可溶性微針：與皮膚間質液接觸后溶解，并隨時間釋放藥物。

? 水凝膠微針：插入后，水凝膠微針會迅速吸收組織中的組織液，從而引起藥物擴散。

? 固體微針：它可以形成短暫的水性微通道，藥物可以通過這些通道進行輸送。

按微針應用和技術進行細分研究

明確最近出現在微針給藥IP領域的公司

在已經申請了與微針給藥有關專利的公司中，我們明確了40多位新進入者。這些公司是在微針領域開發其第一批產品的老牌公司和初創公司。許多IP新進入者都來自亞洲和美國，只有少數來自歐洲。具有創新能力的初創公司可能會成為大公司試圖收購的對象，或成為下一個醫療保健領域的獨角獸。

關鍵專利分析

這項知識產權研究報告包括關鍵專利的選擇、描述和分析。關鍵專利分析包括每個主要地區的專利族法律狀態、引用數量、主要權利要求、有關創新的特征/功能描述，以及說明創新方式的相關內容。

關鍵專利分析

本報告還包括一個Excel數據庫，其中包含本研究中分析的2450個專利族。這份高價值專利數據庫支持多字段檢索，包括專利公開號、原始文件的超鏈接、優先權日期、標題、摘要、專利權人、每件專利的當前法律狀態，以及微針應用和技術細分領域。