本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IS0 13485：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求》（英文版）。

　　本標(biāo)準(zhǔn)是以GB/T 19001-2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了GB／T 19001-2000的結(jié)構(gòu)。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T 19001-2000不同的內(nèi)容采用黑色楷體字表示。

　　本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。

　　本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B是資料性附錄。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

　　（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以度相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。

　　本標(biāo)準(zhǔn)也。寸用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)訌機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

　　“注”是理解或設(shè)明有關(guān)要求的指南。

　　值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

　　醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。

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