Implandata公司的可植入式青光眼生物傳感器Eyemate-SC曾于今年4月獲得了FDA突破性設(shè)備認定（Breakthrough Device Designation），近日通過CE Mark認證。

據(jù)麥姆斯咨詢報道，眼科產(chǎn)品公司Implandata將其Eyemate-SC生物傳感器與Eyemate系統(tǒng)相結(jié)合，用于青光眼數(shù)字化遠程監(jiān)測和管理。這款可植入式青光眼生物傳感器，在獲得FDA批準后數(shù)周后通過CE MARK認證，正式獲準在歐盟上市。

Implandata表示，該專利系統(tǒng)是首批臨床驗證的用于青光眼綜合遠程監(jiān)測的產(chǎn)品之一。4月獲得美國FDA（美國食品和藥品管理局）突破性設(shè)備認定（Breakthrough Device Designation，BDD）。

突破性設(shè)備認定僅適用于對有可能危及生命或使人衰弱的不可逆轉(zhuǎn)的疾病，提供更有療效的突破性技術(shù)，以便在不危及安全的情況下，使患者和醫(yī)生更及時地獲得此類技術(shù)。

據(jù)Implandata創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Max G. Ostermeier介紹，按照FDA突破性設(shè)備認定計劃推進，意味著公司產(chǎn)品將從上市前的開發(fā)期間、提交過程以及提交后的快速審查期間，得益FDA的額外投入。

他說：“隨著FDA的市場授權(quán)，目前，Eyemate系統(tǒng)將有權(quán)享受至少4年的創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險（Medicare Coverage of Innovative Technology），為受益人提供可預見的突破性Eyemate系統(tǒng)訪問權(quán)限，幫助他們改善健康。”

Implandata表示，該系統(tǒng)是其前身產(chǎn)品的升級版本。每天全天監(jiān)測的眼壓（intraocular pressure，IOP）數(shù)據(jù)，可以幫助主治醫(yī)生根據(jù)患者的特定需求定制青光眼藥物。

Ostermeier還指出，微創(chuàng)傳感器作為公司驗證的Eyemate系統(tǒng)的一部分，通過CE MARK（歐盟標志）認證，是公司向青光眼護理轉(zhuǎn)型邁出的重要一步。

Ostermeier在一份聲明中說：“這個新版本正在擴大可尋址青光眼患者群體，比以前的器件植入更容易、更安全。有了CE MARK，我們將在歐洲各地的眼部中心推出該產(chǎn)品。”

該器件可幫助患者自行測量眼壓，收集到的信息會自動實時發(fā)送給他們的眼科醫(yī)生或進行云存儲。這些信息使眼科醫(yī)生獲得關(guān)于治療效果的詳細信息，并根據(jù)患者的當前狀況調(diào)整治療，而不是僅根據(jù)就診期間獲得的單次眼壓測量值進行調(diào)整。

加州大學圣地亞哥分校（University of California， San Diego）眼科主席兼特聘教授、Implandata醫(yī)學顧問、醫(yī)學博士Robert N. Weinreb指出，全球有數(shù)百萬人因青光眼而面臨永久性失明的風險。

他在一份聲明中說：“通過Eyemate，可以更密切地監(jiān)測眼壓，以實現(xiàn)個性化治療，避免視力進一步惡化。”

瑞士洛桑Clinique de Montchoisi眼科顧問醫(yī)師、科羅拉多大學丹佛分校（University of Colorado， Denver）眼科學系副教授、公共衛(wèi)生碩士、醫(yī)學博士Kaweh Mansouri，是驗證生物傳感器臨床研究的主要研究人員之一。

他在一份聲明中說：“Eyemate-SC生物傳感器已通過CE Mark認證，現(xiàn)在我們可將Eyemate系統(tǒng)引入常規(guī)臨床，這是我們此前熱切期待的。我們團隊對該產(chǎn)品在臨床研究中表現(xiàn)出的安全性和性能非常滿意，同時很高興患者對該產(chǎn)品較好的接受程度。”

此外，Mansouri指出，Eyemate將幫助眼科醫(yī)生更快地做出更明智的治療決定。

他總結(jié)說：“這項技術(shù)增強了患者的治療信心，提高了治療依從性，減少了患者對并未發(fā)生的高眼壓峰值和青光眼加重的擔憂。”

編輯：jq