藥品供應管理規范(GDP)

GDP for Cold Chain Compliance

藥品運輸面臨許多挑戰，包括產品可能因暴露在不利條件下導致降解。藥品供應管理規范(GDP)運輸指南在確保整個冷鏈運輸的合規性方面發揮著關鍵作用。

藥品的分銷與生產和制造生產線一樣精細和敏感。自全球物流公司成立以來，分銷過程中對受控環境的需求就一直是一個反復出現的挑戰。

近年來，由于現代先進藥品對溫度和濕度的變化更加敏感，這一問題日益嚴重。這種情況加劇了所有藥品分銷環節對冷鏈合規性的需求。虹科ELPRO為藥品分銷提供先進的監測工具，以確保產品的安全性和完整性。

全球藥品分銷鏈在許多不同的天氣條件下運送產品。雖然生產基地可能是冬天，但目的地可能是氣溫飆升的熱帶城市。

此外，還需要考慮運輸路線中的許多變量。一些渠道可能需要將藥品從一個運輸容器轉移到另一個運輸容器。需要重新包裝產品以進行分銷或符合監管標準。所有這些情況都會使敏感的藥品暴露在潛在的降解環境因素中。

鑒于藥品分銷面臨的緊迫挑戰，監管機構制定了GDP。這些做法強調了運輸準則，以幫助制造商、分銷商和物流公司達到藥品的監管標準。

生產過程遵循藥品生產質量管理規范（GMP）法規，該法規詳細規定了如何使生產符合安全和質量標準。

在藥品儲存過程中，藥品儲存質量管理規范（GSP）指南發揮了作用，闡述了有效的儲存技術。因此，包括分銷和儲存在內的所有藥品生產步驟都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中規定了符合冷鏈要求的 GDP 運輸指南。

GDP的范圍

GDP運輸指南的影響范圍遠遠超出許多人的預期。虹科ELPRO認識到，所有制藥鏈利益相關者之間的合作有助于使法規更有效地支持藥品和疫苗安全工作。

產品制造商和分銷商通常是兩個獨立的實體，兩者都需要遵守冷鏈規定。否則，當貨物從生產線進入分銷線時，就會出現違規。通過違規行為，假冒偽劣產品可能會流入市場，或者產品處理不嚴格可能會導致產品完整性出現差異。

分銷人員培訓

要實現無縫GDP運輸系統，就需要有足夠的人員。虹科ELPRO建議將訓練有素的合格人員作為良好藥品分銷管理的關鍵組成部分。

如果人員得不到充分的培訓，冷鏈合規將會無效。此外，如果人員不能很好地勝任運輸任務，培訓也起不到太大作用。因此，首先需要建立一個全面的培訓系統，以提高對GDP要求的認識。培訓計劃的另一個目標應該是處理藥品時的相關標準操作程序。

對于被列為危險品的產品，如放射性物質和麻醉品，有必要進行專門培訓，使負責人員掌握安全處理貨物的技能。

報告顯示，進入市場的假藥數量急劇增加。打擊這種情況的方法之一是通過培訓幫助工作人員辨別正品和假冒產品。

如果持續開展培訓并定期評估，GDP 運輸系統將受益匪淺。通過這種方式，工作人員就能在鞏固現有知識的同時，掌握最新的技術、指南和規程。

質量管理體系

要成功實現冷鏈合規，就需要有一個質量管理體系（QMS）。建議每個組織起草一份與符合GDP準則的質量保證政策。

政策文件的一個重要組成部分是正式表達的質量要求清單，該清單將構成后續質量控制檢查的基礎。在任何藥品進入分銷鏈之前，質量標準必須明確。

接下來，相關運輸公司必須努力保證這些標準，直到產品到達消費者手中。有了這樣一個系統，人們就可以使用虹科ELPRO的服務和產品，確保在整個運輸過程中持續合規并獲得最佳產品質量。

除了詳盡的政策文件，沒有適當的組織結構，質量管理體系也無法發揮作用。應確定相關人員及其職責和任務。

此外，必須有足夠的資源來支持質量管理體系，無論是在財務、人力資源還是行政支持方面。質量管理團隊的工作確保運輸中的產品處于正確的環境中。他們還進行保證檢查，以確認鏈末端的產品對人們使用或消費是安全的。

運輸中的儲存指南

GDP運輸指南指出在運輸過程中可能需要臨時儲存。盡管GSP手冊中有廣泛的儲存指南，但GDP還提供了一套額外的標準。藥品儲存設施的一個重要考慮因素是監測和控制環境條件的能力。

虹科ELPRO認識到這一需求，并提供專家驗證和mapping溫度分布驗證服務。溫度分布驗證有助于在倉儲設施中建立熱區和冷區，從而提供最佳的傳感器位置。溫度分布驗證還可以確定需要進行補救工作的區域。例如，改變結構或重新布置擱板可以確保整個存儲倉庫的溫度均勻。

合規性驗證與確認

驗證對于確認在途儲存室是否能產生預期結果十分必要。GxP規則要求所有流程都必須經過驗證，包括打算遵守冷鏈合規標準的設施。

另一方面，確認是為了證明系統、運輸容器或組織能夠滿足特定目的。

藥品運輸需要特殊的工具、溫度監測技術和設施。車輛需要額外的保護裝置，以防止產品受到溫度波動和其他天氣因素的影響。

虹科ELPRO監測系統是監測從產品收集點到目的地的運輸容器中的溫度和其他參數的理想選擇。

有了這些系統的持續反饋，就可以有效地進行驗證和確認程序。如果不遵守GDP運輸指南，這就像在漆黑中行走；運輸室、儲存設施和設備的冷鏈合規性就無從談起。

在開始驗證之前，對所有要素進行確認至關重要。需要進行確認和驗證的重要藥品分銷鏈組件包括儲藏室、保溫箱、數據記錄儀和冷藏室。

一旦這些組件按照EU-GMP《歐盟藥品生產質量管理規范指南》附件15的規定進行了確認，就可以開始驗證。如果沒有驗證和確認程序，就不可能實現GDP合規性。

實現運輸過程中的冷鏈合規性有三個關鍵方面：設備、服務和運輸條件。

就用于確保和保持溫度控制的設備而言，必須通過GDP合規驗證。這包括隔熱包裝、冷藏柜和冷藏室，以及運輸前、運輸途中或抵達后使用的任何設備。

虹科ELPRO數據記錄儀就是這樣一種設備，符合GxP標準并經過校準的LIBERO G就是一個很好的例子。這款實時溫度數據記錄儀和位置跟蹤器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，傳感器經過ISO 17025校準。

● 可選一次性或者多次使用

● 全球定位，通過蜂窩網絡LTE-M和NB-IoT實時在線傳輸

● 溫度測量范圍：-30... + 70°C (外接探頭型號最低耐溫- 200度)

● 核心精度±0.4°C

● 干電池供電，非危險品，可安全空運

● 符合FDA 21 CFR Part 11

GDP冷鏈合規運輸指南為克服產品在運輸過程中的不安全性提供了一種方法。然而，整個藥品供應鏈中的所有利益相關者必須通力合作，才能使指南發揮有效作用。

除了確保產品安全，這些指南還提供了質量維護、假冒產品出現風險降低以及確保消費者安全等好處。

虹科 | 環境監測事業部

虹科環境監測事業部是行業領先的醫藥供應鏈環境監測和溫度驗證領域解決方案合作伙伴，與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的環境監測解決方案、溫濕度記錄儀、驗證系統和校準系統，以及其他相關的服務。

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●提高驗證工作效率，降低成本，改進滅菌凍干等工藝，改善設計流程

●提供專業的客戶支持計劃，包括技術支持、IQ/OQ服務、GxP服務、現場和工廠校準等

●實現藥品全生命周期的環境監測，數據信息的有效管理，保證藥品運輸和儲存的合規性，為患者提供安全藥物

一旦您開始應用虹科環境監測和溫度驗證解決方案，我們團隊將以豐富的行業經驗和法規知識，提供一系列專業服務和支持，以質量可靠，工作穩定的產品為您的驗證及監測之旅保駕護航。

審核編輯 黃宇