電源是醫(yī)療設(shè)備能源的心臟，其基本性能及潛在的應(yīng)用風(fēng)險，對整個醫(yī)療器械有著至關(guān)重要的影響。對于醫(yī)療設(shè)備商的第一個問題就是，到底是自制還是外購電源？坦白講，設(shè)計出一款電源并不難，但要設(shè)計并生產(chǎn)出一款高品質(zhì)的醫(yī)療電源卻不易。因此，醫(yī)療設(shè)備商直接外購一款好的醫(yī)療電源，騰出精力專注于自己的專業(yè)更為劃算。那么，究竟需要考慮電源的那些因素，才能挑出好的醫(yī)療電源呢？

1.安全與隔離

目前，歐美地區(qū)執(zhí)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)是UL/EN60601第3版，中國執(zhí)行GB9706.1-2007版(等同60601第2版)，正準(zhǔn)備過渡到第3版。醫(yī)療電源不僅需要滿足防電擊、防火等要求，而且要通過設(shè)計，達(dá)到更高的電氣間隙、爬電距離和隔離電壓等級要求，以確保醫(yī)務(wù)人員或病人免受觸電等其他任何風(fēng)險。通常要求電源的輸入跟輸出間滿足2xMOPPs。

2.漏電流

人體能承受的電流是非常微弱的，幾十微安就會對心臟造成致命的損傷。因此，UL/EN60601標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備的對地漏電流、接觸電流（第二版稱為外殼漏電流）、患者漏電流、患者輔助電流及各項單一故障條件下的漏電流都有嚴(yán)格的要求。那么，到底選擇多大漏電流的電源呢？考慮單一故障條件下，對地漏電流會變成接觸電流，整體設(shè)備對地漏電流就必須小于300uA。如果整體設(shè)備包含濾波器、多個電源或系統(tǒng)上有輸入Y電容，其產(chǎn)生的漏電流會有疊加效果，因此需要系統(tǒng)化的去選擇電源。

3.EMC

很顯然，一款EMC裕量足夠的醫(yī)療電源可以為整機EMC打下良好的基礎(chǔ)，會有事半功倍的效果。目前，大部分醫(yī)療設(shè)備EMI都需要滿足EN55011 Class B，或同等級；而針對EMS，如ESD，EFT，Surge，Dips等，歐美地區(qū)執(zhí)行第4版要求，即IEC60601-1-2:2015,確保醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能不受其它設(shè)備的干擾。值得強調(diào)的是，一定要了解電源是符合哪個等級下的哪類判據(jù)，因為這是風(fēng)險評估的重要參考依據(jù)。

4.壽命

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和認(rèn)證周期都很長，且壽命要求是10年甚至更久。醫(yī)療安規(guī)也明確指出，醫(yī)療設(shè)備必須有明確的壽命預(yù)估，以保證設(shè)備能夠長久有效的服務(wù)。因此電源必須要有較長的壽命，首先電源器件必須有足夠長的供貨期，以避免器件停產(chǎn)而不得已重新設(shè)計，要更新設(shè)備醫(yī)療認(rèn)證；另外就是電源本身的壽命，涉及電源的設(shè)計、器件的選擇、電容的溫度，以及不同的應(yīng)用條件等因素，都會對電源壽命有著直接的影響。

5.可靠性及一致性

要求電源商必須有深厚的設(shè)計經(jīng)驗、穩(wěn)定的器件供應(yīng)商，嚴(yán)苛的物料認(rèn)證體系及完善的設(shè)計和生產(chǎn)管理制度，才能保證出廠的每一臺電源都符合指標(biāo)且穩(wěn)定可靠。當(dāng)然，電源須有數(shù)據(jù)來支撐其可靠性，包含MTBF，器件的電壓、電流應(yīng)力，器件溫升，壽命，機械應(yīng)力，冷熱沖擊實驗，甚至異常測試報告，即故意將電源設(shè)置成異常狀態(tài)，以保證電源即使失效了，也不會有冒煙、起火等安規(guī)不允許的狀況發(fā)生。

6.技術(shù)服務(wù)

電源很多指標(biāo)都是相互關(guān)聯(lián)且又直接影響整設(shè)備的安規(guī)，比方說漏電流跟EMC就互為對立關(guān)系，通常漏電流小EMC就差。但任何一項不符合標(biāo)準(zhǔn)，就不能獲得醫(yī)療認(rèn)證。所以在前期選型的時，一定要同電源商密切溝通電源指標(biāo)及應(yīng)用關(guān)鍵點。再就是系統(tǒng)EMC往往非常復(fù)雜，電源又是噪聲源之一，因此更需要電源商提供強力的技術(shù)支持，以幫助快速通過EMC測試。最后，在設(shè)備注檢時，電源商如能提供相關(guān)技術(shù)支持，也會順暢很多.另外，如果醫(yī)療設(shè)備商有特殊要求或標(biāo)準(zhǔn)時，電源商也要能夠提供靈活及時有效的技術(shù)服務(wù)。

7.質(zhì)量管理體系

在全球市場，出于對人體健康及環(huán)保要求，所有產(chǎn)品都需要滿足RoHS和REACH指令，電源也不例外。另外，由于醫(yī)療器械的特殊性，ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

8.電源價格

醫(yī)療設(shè)備價值高，服務(wù)年限長，且肩負(fù)著關(guān)鍵任務(wù)，一旦發(fā)生故障，其后果往往都很嚴(yán)重。所以，相比消費類和其他工業(yè)類設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備必須遵守更加嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)。同樣，相比一般電源的60950標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療電源需要符合UL/EN 60601醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。所以醫(yī)療設(shè)備商首先要考慮的是電源的質(zhì)量、可靠性及穩(wěn)定性。

審核編輯：郭婷