【新智元導(dǎo)讀】去年年底，F(xiàn)DA拒絕了馬斯克的Neuralink在人體中測試大腦芯片的申請，理由是該設(shè)備存在「數(shù)十個」安全問題。

多年來，馬斯克一直宣稱人體測試指日可待。

在去年11月Neuralink的開放日期間，他自信地聲稱該公司將「在六個月內(nèi)」獲得FDA的批準。

但事實證明，他的申請被FDA拒絕了。

為什么會被拒絕？

FDA的拒絕名正言順，主要是出于「重大安全問題」。

因為大腦非常非常柔軟，非常脆弱，遷移的電線會誘發(fā)炎癥，損害大腦關(guān)鍵區(qū)域的功能并讓血管破裂。

多個小部件和電線可能在大腦中移位，而這會造成損害。

如果連接到電池電流的設(shè)備的任何組件發(fā)生故障，電流也可能會損害腦組織。

甚至還有設(shè)備過熱的問題，而在允許測試之前，這些錯誤和問題都需要一一克服。

對于患有衰弱疾病的人來說，這種技術(shù)的突破都代表著潛在的希望。但將異物（更不用說大量異物）放入大腦，從根本上就是危險的。

一家公司，目標是為了幫人們恢復(fù)視力和活動能力。有著這等崇高理想的公司，必須首先證明植入物是安全的，而這正是FDA所要求的。

FDA表示，即使它想要加快審查速度，但是在審查所有大腦植入物方面會依然堅持高標準。「創(chuàng)新和安全不是非此即彼的情況。」FDA產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室的Owen Faris說。

這又意味著什么？

FDA出于這些顧慮去駁回申請是完全合理的，因為醫(yī)療設(shè)備因潛在的安全問題而被拒絕是很常見的。公司要么沒有進行正確測試，要么他們就是抱著僥幸心理，希望監(jiān)管機構(gòu)不會注意到。

根據(jù)FDA官員對大腦業(yè)務(wù)的最新調(diào)查，大約三分之二的人體試驗設(shè)備在第一次申請時通過，而85%的人在第二次嘗試時才獲得批準。

換句話說，第一次拒絕并不意味著Neuralink不會進入人體試驗，但美國國立衛(wèi)生研究院神經(jīng)工程前項目主任Kip Ludwig，似乎并不看好Neuralink：

「Neuralink似乎沒有將其推向市場所需的心態(tài)和經(jīng)驗，馬斯克『眾所周知的不耐煩』對FDA的審批程序構(gòu)成了挑戰(zhàn)，盡管這個影響很微弱，但是可能對他或他的創(chuàng)業(yè)公司不利。」

Neuralink做過的實驗們

Neuralink的芯片，可以插入你的頭骨并連接到你的大腦，這樣你的神經(jīng)信號就可以通過連接的計算機或手機訪問。

這個界面將會打開一個計算機與大腦交互的世界，并幫助有神經(jīng)系統(tǒng)問題的人在軟件的幫助下進行交流、觀察和移動。

Neuralink不僅提出了一種全新的體內(nèi)電子系統(tǒng)，甚至是一種新的機器人植入方法。而開發(fā)這樣的東西，當然需要對人類進行測試，因此，F(xiàn)DA的謹慎也是應(yīng)該的。

因為除了FDA的這個阻礙，這家生物技術(shù)公司已經(jīng)分別因「涉嫌違反動物福利」和「可能不當處理危險生物材料」而受到美國農(nóng)業(yè)部和交通部的至少兩項聯(lián)邦調(diào)查。

我們可以先回顧一下之前該公司在動物身上做的實驗：

先是在小豬身上做實驗，植入芯片后，在設(shè)備連接的1024個電極作用下，能直觀看到豬的腦活動和腦內(nèi)的電波信號。

通過腦電路圖，可以預(yù)測到小豬關(guān)節(jié)的位置，和實際的位置幾乎完全吻合，可以預(yù)測出小豬身體里的運動。

然后還在猴子身上做實驗，讓猴子用意念玩乒乓球游戲。

當時馬斯克對那次Neuralink的更新作了更宏大的預(yù)測：癱瘓患者用意念操作智能手機，速度將會比手指還要快。

該公司在動物試驗中也被引用為「殘忍」，不少動物權(quán)利和反動物測試倡導(dǎo)組織稱其設(shè)備不安全，做法不人道。

而且Neuralink和馬斯克的其他公司一樣，非常保密，只是偶爾以精心策劃的活動的形式，向大眾分享一些喜人的進展。

但是，我們只能看到好的一面。像是在視頻中，我們看到猴子身上植入了一個東西，看似很快樂，但是這很難證明這項技術(shù)已經(jīng)準備好進行人體測試。

其他公司進展如何？

腦部植入物市場的各個公司都在緊鑼密鼓地進行實驗，以期早日通過FDA的批準。

與競爭對手相比，Neuralink的技術(shù)其實只是雷聲大，雨點小。

一家直接競爭對手Synchron在人體試驗中擊敗了Neuralink，提前獲得了FDA的批準。2022年7月， Synchron首次成功將腦機接口BCI設(shè)備植入人體。

往小了說，Synchron這種手術(shù)，確實為患者帶來了實實在在的福音，放在大洋彼岸，收個一堆「懸壺濟世」的錦旗是沒啥問題的。

往大了說，將電子元件植入人腦，這個成就堪稱「腦機接口的一小步，人機共生的一大步」。

不管怎么說，這家初創(chuàng)公司也算是完成了一個無數(shù)人夢寐以求的目標：終于跟上了馬斯克吹過的牛。

許多其他公司和機構(gòu)也在研究腦機接口設(shè)備，這些設(shè)備使用電極在大腦信號和計算機之間提供通信通道。

NeuroPace成立于1997年，直到2013年才獲得FDA批準其用于治療癲癇的腦植入物。該設(shè)備由嘗試過至少兩種藥物但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者使用。該設(shè)備減少了此類發(fā)作的頻率。

Blackrock Neurotech成立于2008年，已經(jīng)在人類身上測試了近二十年的大腦植入物。

該設(shè)備已被證明可以使癱瘓者控制數(shù)字設(shè)備，假肢和自己的四肢。它們希望去年獲得FDA批準將植入物商業(yè)化，但是仍在努力。

Precision Neuroscience成立于2021年，其聯(lián)合創(chuàng)始人包括前Neuralink創(chuàng)始成員Benjamin Rapoport。該公司將其設(shè)備稱為「微創(chuàng)」。該裝置的形狀像一塊膠帶，會貼合大腦表面。

它們的不同之處在于電線和電極不需要刺穿腦組織，不過該公司也尚未獲得臨床試驗的批準。

在這場比賽之中，馬斯克能否戰(zhàn)勝其他對手？

Neuralink的一名高管透露，在會議上，馬斯克想要Neuralink像特斯拉一樣運營，迅速地將幾款突破性的電動汽車推向市場。

馬斯克想要邁過FDA的這道坎兒，可能要先放一放自己急于求成的心態(tài)了。

「他無法理解這不是一輛車，這是一個人的大腦，這不是玩具。」

審核編輯 ：李倩