多生理參數醫療設備必須利用不斷改進的技術來滿足對準確性、功能和尺寸改進的需求，并在數據采集、傳輸、存儲和兼容性方面取得進步，最終改善醫療保健并增強患者治療效果。

多參數監測

除了基本的導聯II心電圖（心電圖）之外，醫療實踐還需要快速檢查越來越多的生命體征（包括實時和趨勢），以更好地了解患者的當前狀況，改善或惡化。典型的多參數設備同時查看 12 導聯心臟心電圖、血氧飽和度 （SpO2）、CO、血紅蛋白、溫度、無創血壓、侵入性血壓、呼吸和植入式起搏器活動。睡眠研究中使用的多參數設備是不同的：它通常監測ECG，EEG（腦電圖），EOG（眼電圖），表面EMG（肌電圖），音頻和IR（紅外）溫度。除了心電圖信號外，一些動態心電圖監測儀現在還記錄三軸加速度和血壓。

醫療設備制造商不斷與臨床醫生合作，為特定手術室提供可選擇的監測參數組合，從現場緊急情況到運輸到多部門臨床設施，其中包括急診科、重癥監護室、手術室、麻醉后恢復、各種實驗室和治療室、普通病房恢復，以及異地咨詢專家和獨立醫療服務提供者。每個治療領域可能具有不同級別的診斷需求，但需要與醫療記錄（包括無線交換）兼容并可連接。

臨床醫生要求以具有競爭力的成本實現穩健、無故障的操作。生物醫學人員需要旋轉互換性以減少模型差異，同時允許直接使用基本特征而不會混淆。最近增加的監管監督要求要求通過完全整合的干預措施來更好地檢測患者狀態惡化，以減少發病率和死亡率。

設備制造商面臨的挑戰是多方面的：此類醫療設備的設計者必須確保在所有可能的臨床使用場景中（包括非專業患者在家中使用的情況）下患者和操作人員的安全高于所有其他考慮因素。設計人員還必須及時了解監管機構對醫療器械不斷變化的要求，并確保符合產品開發和制造的質量標準。醫療器械的要求和建議因國家而異;醫療器械制造商必須了解這些“指令”和“法規”，以確保合規。

患者監護：12導聯診斷心電圖

長期以來，12導聯心電圖（有時稱為EKG）一直是患者新興心血管狀態的黃金標準和共同點，仍然是最常用的快速分析工具。

臨床從業者要求在通常不太理想的現場、運輸和重癥監護環境中保持穩定的操作和高水平的性能。他們需要

心臟電活動和異常的穩定呈現，不會因RFI（射頻干擾）、醫療設備或其他虛假的外部環境條件而失真。

能夠查看心臟活動的多個視圖，以提供通過查看單個導聯無法識別的其他信息。需要多個視圖來確定患者是否患有 M.I.（心肌梗塞）以及它在心臟中發生的位置，并檢查各種心律失常，例如 A.F.（心房顫動）、起搏器功能、心軸偏差、腔室增大和其他傳導或脈沖數據元素。

診斷質量頻率響應（0.05 Hz 至 150 Hz）和監測質量選項，例如 2 Hz 至 30 Hz 或 0.5Hz 至 40 Hz。帶寬要求是臨床應用的功能。例如，具有0.05Hz的低端響應對于檢測ST段偏差至關重要，因此可以基于此決定啟動整個導管插入術。如果使用零相位失真濾波器，一些標準允許將0.05 Hz低端響應提高到0.67 Hz。這具有重要意義，必須仔細檢查，因為ECG的臨床應用和檢查需要在整個帶寬上準確表示。

心肌內電活動的準確、可重復視圖，必須在此基礎上適當選擇和啟動危及生命的干預措施。

可靠的捕獲、存儲、保存、傳輸和接收到另一個接收系統和下線計算機。數據必須始終可下載，以便遠程或以后進行比較。輸出必須采用標準格式并顯示，以便整個治療鏈中的一系列介入從業者普遍理解。

一個強大的系統，包括高質量的電極和電纜，可承受沖擊、振動、患者運動和肌肉震顫、溫度變化、基線漂移和電磁干擾，以及任何其他可能扭曲實際心臟動作輸出和顯示的影響。這些因素會影響關鍵診斷的敏感性和特異性。

一個有效的系統，在購置和運營成本、尺寸和重量方面具有可接受的投資。通過減少放置系統和完成所有任務所需的時間和勞動力，可以獲得競爭優勢。另一個期望是完全有能力適應可能發生的變化醫療指南和實踐。

單盒 EMS（緊急醫療服務）設備

緊急醫療服務 （EMS） - 通常是瘋狂撥打 9-1-1 帶來的起點 - 可能會導致 EMT（緊急醫療技術人員）帶著簡單的溫度掃描儀、電子血壓監測儀和自動體外除顫器 （AED） 到達。如果確認了真正的生命威脅狀況，基本生命支持 （BLS） 人員將升級呼叫，由護理人員或各種注冊護士專家添加高級生命支持 （ALS）。ALS團隊的到來通常會增強醫療設備，例如包括心電圖，二氧化碳儀，血壓，溫度，SpO2，CO檢測和其他生命支持設備的多生理監測系統。根據協議，在現場收集的信息可以確定受害者/患者的目的地醫院，并且可以將數據傳輸到接收設施，以指導進一步的現場治療，并準備特殊團隊與患者會面，從而縮短從門口到達到確定治療的時間。

EMS 一直在尋找能夠在單個單元、一個電源和完整的患者數據中提供多個參數生命體征的組合設備。這樣的裝置幾乎總是纏繞在帶有ECG顯示屏和集成打印機的除顫器/心律轉復器/起搏器周圍。這些要求已經從簡單的心電圖呈現發展到具有趨勢特征的完全診斷和解釋性的 12 導聯心電圖，以及越來越多的生命體征監護儀，這些監護儀不斷向現場醫生更新患者的病情：

心率監測器和警報器——衡量患者痛苦的基本指標，心率下降預示著心動過緩急癥，可能需要藥物和臨時起搏，并且通常需要永久性植入式起搏。心率遞增可能預示著心率失控，常伴有不穩定的心律，可演變為心動過速、心房顫動或心室顫動。細心的臨床醫生或值得信賴的警報器可以在趨勢演變為心血管緊急情況之前給予時間進行干預。

脈搏血氧飽和度—SpO2（或 SaO2）監測儀，評估血流中血紅蛋白的氧飽和度。這種無創監測儀使用紅外光（光電容積描記法）來測量氧氣的百分比。讀數低或治療后無法改善的讀數是患者患病的跡象;許多EMS協議需要從基本生命支持人員（EMT）升級到高級生命支持人員（護理人員或其他ALS臨床醫生）。由于手指體溫過低、全身性休克患者、低血容量（低血容量）或外部因素（如患者運動）導致傳感器部位區域的血流量減少，可能會影響讀數。讀數報告變化的速度可能很慢，需要臨床醫生觀察所有監測指標。隨著心肺復蘇指南的變化，預計 Sp02 監測的使用將受到更多關注，其中非專業公共救援人員將在沒有伴隨呼吸的情況下進行僅按壓/僅手的心肺復蘇術，從而導致嚴重缺氧。在這種情況下，高流量氧氣（同時避免過度換氣）至關重要。

結束潮氣 CO2 監測（監測患者呼出的呼吸），尋找低值（心臟驟停、過度通氣和其他疾病為 2 mmHg 至 20 mmHg;一般監測為 1 mmHg 至 50 mmHg;晚期慢性阻塞性肺病 （COPD） 患者為 0 mmHg 至 100 mmHg）。

一氧化碳（SpCO）監測器，評估這種潛在致命氣體的存在百分比。由于一氧化碳無臭無味，受害者往往沒有意識到他們的危機，陷入昏迷，甚至死亡。許多消防部門要求對消防地面人員進行評估，以確保他們在消防和事后大修（清理）期間不會暴露在外。一氧化碳中毒一直是許多患者的根本原因，他們不知道暴露，并且沒有其他已知原因的癥狀。一氧化碳監測儀通過鼻導管或氧氣面罩內的在線傳感器測量患者呼出的呼吸。

高鐵血紅蛋白（SpMET），檢測不運輸氧氣的血紅蛋白中亞鐵的氧化。某些醫院藥物會引發這種情況，從而影響心血管和中樞神經系統。

無創血壓—一種示波法（在限制性袖帶上使用壓力傳感器）捕獲患者上臂或大腿的血壓（血壓），按需或在可變時間設置下提供舒張壓、收縮壓和平均讀數。在給藥（或暫留）藥物時，準確性很重要，因為高或低讀數表明存在危險的副作用，例如不給予硝酸甘油治療心絞痛，這可能會導致已經有低血壓的患者不受控制的血管塌陷。異常血壓讀數，以及隨之而來的心率補償快或慢速，表明心血管系統出現問題，需要快速干預。

有創（動脈）血壓 （IP） 監測儀 — 一種在線傳感器，可逐搏確認患者的血壓/波形。趨勢分析提供可能表明病情惡化的變化警報，或對某些藥物給藥的快速反應指標。遠程空中運輸和延長手術是兩種情況，其中監測壓力變化使臨床醫生在情況變得更糟之前提醒增加氧氣輸送、改變液體輸送速率、改變患者體位或提供藥物反應。IP也可用于監測使用左心室輔助裝置的患者，其中機械泵提供恒定的血流 - 但沒有脈搏激增！

3導聯心電圖。簡單或低端設備，包括自動體外除顫器 （AED），查看單個導聯（通常是導聯 II）以確定脈沖的存在、脈搏速率和波形的基本形狀特征。其主要限制是某些電活動（無脈性電活動或PEA）的顯示不能確認心輸出量。它的主要優勢是能夠識別心室顫動并提供即時除顫。

起搏器輸出—提供起搏尖峰的顯示，疊加在 ECG 節律上以顯示反應（捕獲）（如果有）。監護儀應區分起搏器尖峰和患者的 QRS 波形，以便準確提供除顫或心臟復律治療。

心律復律 - 一種集成（同步）向患者提供電擊，具有特定波形，以震暈心房顫動和類似情況下的加速速率。這需要精確地在R波處密切協調電擊，而不是在可能導致心臟停滯的不應期。該功能通常會顯示，直到解除武裝或自動解除武裝，因此如果患者陷入心室顫動，機器在提供治療之前不會繼續搜索R波。

溫度—捕獲和報告溫度信息的幾種不同方法包括皮膚表面溫度一直到侵入性核心溫度。隨著美國心臟協會和全球復蘇委員會現在希望控制和降低核心溫度，以便在心臟驟停、中風或其他腦外傷后更好地保護大腦功能，持續的溫度監測變得越來越普遍。此外，低溫或高熱患者受益于治療期間的密切監測，以確認有效性并避免超過目標溫度。

上述部分或全部參數的趨勢/報警功能取決于強大的軟件、可選擇的報警范圍限制以及趨勢增量和違反限制的清晰顯示消息。

時鐘、心肺復蘇節拍器、電池消耗以及其他數據點和消息提供了重要的文檔，確保用戶保持完全的意識并記錄事件和里程碑。

精明的高級心臟生命支持臨床醫生一直在尋找患者異常統計數據的可能/合理原因。經典列表是“H”和“T”，它們是無脈沖電活動（PEA）的標志。H 包括低血容量、體溫過低、缺氧、氫離子（酸中毒）和高鉀血癥或低鉀血癥。T包括片劑（意外過量或自殺企圖，心包填塞（心臟），張力性氣胸和血栓形成（冠狀動脈或肺）。如果這些在發展過程中被發現和識別，通常被認為是可以糾正的，并且根據當前的實踐指南制定快速、明確的反應。

上述環境面臨的技術挑戰是多方面的。除了安全問題和符合可接受的質量設計和制造過程外，醫療器械制造商還必須充分了解環境刺激（例如可能附著在患者身上的其他醫療設備）如何相互作用;運動、RFI、傳感器附件、溫度和濕度如何影響呈現給執業臨床醫生的數據;以及這會如何對患者的診斷和治療產生不利影響。對于那些包括飛機（所有類型）、船舶或火車的應用，需要額外的機構測試以確保符合這些環境（不干擾飛行、導航和通信系統）。

院內多生理監測

手術室（手術室）、急診室（急診室）、CCU（心臟護理室）、ICU（重癥監護室）、EP（電生理學）實驗室/導管實驗室、遙測/動態心電圖單元、睡眠障礙中心、外科降壓單元、一般醫療樓層和植入式起搏器/除顫器手術套件中的多生理監護儀有多種院內用途——名單很廣泛。

重癥監護區域，從繁忙的急診室的分診臺開始，一直到檢查室、掃描或 X 射線系列的實驗室區域，然后到手術室（導管實驗室、心臟直視）或重癥監護/心臟護理室——所有這些都取決于電子監測設備確定的患者需求。因此，醫生和醫院風險評估經理以及生物醫學部門可以在任何給定監視器的單個版本上進行標準化，其中并非所有功能都將用于任何給定部門。這有助于在分配之間或單元之間平穩地輪換單元，以均衡其使用。另一家機構可能會選擇購買多種功能，有些是為了支持重癥監護，而另一些則只有最基本的參數。醫院使用應被視為對質量和溝通能力的最高要求設置之一。當任何單個讀數違反預設參數時，設備需要提醒臨床醫生最廣泛的生命體征變化，因為患者不會像使用 EMS 那樣有 100% 的時刻眼神交流。在這里，培訓和案例勞動力方面的易用性、每個案例使用的低成本以及事件記錄至關重要。因此，無線傳輸到中央監控系統已成為黃金標準。任何系統都必須通過減少單根導線的數量、捆綁 12 引線陣列的導線以及使用 4 引線和 5 引線陣列在程序或降壓單元使用期間進行持續基線監控來減少混淆因素。

獨立手術和專業治療中心。在這里，預期的客戶是低風險的，但中心必須為意外的患者崩潰做好準備。沒有完全覆蓋救生參數將招致醫療事故訴訟。

康復、康復和長期護理中心——為不需要醫院級護理但無法在家中得到充分護理的患者提供一系列專業護理設施。在這里，許多患者將有不復蘇（DNR）命令，但預計所有適當的護理都將在醫生命令的范圍內提供。

醫院內的專科中心可能需要多生理監測設備來監測不同的參數組合。睡眠障礙就是這種情況。在睡眠障礙篩查中，多導睡眠圖連續監測一系列參數，包括腦電圖腦電波、快速眼動跟蹤、呼吸分析（體積、中斷、溫度和二氧化碳變化）、肌肉運動和打鼾聲，以捕獲睡眠的持續時間和質量、SpO2、二氧化碳儀和紅外跟蹤。這種類型的測試變得越來越重要，因為睡眠障礙已被證明對人體的穩態有重大影響，包括心臟驟停。挑戰在于捕獲所需的數據，同時最大限度地減少患者干擾，以獲得代表其典型休息體驗的真實數據。今天的產品還試圖測量白天的疲勞，甚至使用運動/姿態傳感器來提醒患者，這些傳感器可以解釋與操作車輛和機械或監控空中交通管制等關鍵系統時打瞌睡一致的行為。在專門的睡眠實驗室進行原始睡眠研究后，必須在家中繼續監測所選療法，以確保治療的充分性和有效性。家用設備需要舒適;易于組裝、操作和使用;值得 信賴;并且能夠為臨床解釋提供所需的數據，從而導致調整或改變治療。

家用/院外便攜式醫療設備

通常，這些多生理單元可以采取多種形式，從記錄多個心電圖通道（包括定期記錄血壓的血壓袖帶）的動態心電圖單元，到記錄上述多個生理參數的家庭版多導睡眠圖，但在家庭環境中。

一些家庭/院外便攜式設備的詳細信息：

動態心電圖監測儀——一種相當簡單的外部可穿戴心電圖，可隨時間（通常為 24 小時）收集數據，通常使用患者控制的按鈕來標記感知到的異常事件，例如心動過速或心房撲動或心房顫動的感覺。

迷走神經刺激器——類似于起搏器，這些刺激器針對迷走神經以平息嚴重的癲癇發作。不是治愈方法，而是減少癲癇發作事件次數和嚴重程度的有效控制。

深部腦刺激——通常可有效減少或抑制帕金森病引起的肌肉震顫。

經顱磁刺激器——用于治療嚴重抑郁癥。

血糖儀和胰島素泵 - 越來越多的患者使用它來穩定他們的機上血糖水平并過上更正常的生活。

這個清單可以繼續下去 - 監測患者狀態，不斷變化的條件和對治療的反應是臨床實踐和家庭醫療保健的核心。

其他院外環境及其需求

住宅（家庭），患者可以繼續康復至少費用，但保證電子監控將發出警報并啟動任何必要的幫助。在許多情況下，這些數據已經用于慢性病，如果患者惡化到急性期，這將迅速將患者置于緊急軌道上。其他家庭根據孩子、配偶或大家庭和朋友遭受的醫療狀況變得更加復雜。家庭使用的主要挑戰是簡單易用的用戶，能夠通過調制解調器或Wi-Fi檢索數據，以確保適當修改治療周期和劑量。當家屬報告患者的監護儀或身體狀況發生意外變化時，可以將其稱為“信任，但要驗證”。

工作、運動、工業或商業環境

在工作、體育和其他活動中心，無窮無盡的各種壓力源會引發傷害或醫療狀況。如今，企業的反應越來越多地包括配備工作人員的醫療診所和基于患者檢查中收集的電子監測數據的干預措施。其他此類場所的急救箱最簡陋，但根據最近的一些不良事件迅速尋求 AED 或其他裝備。還有一些人隨著殘疾人的加入而做好準備，并觸發了《美國殘疾人法案》的合理便利條款。非醫療商業實體面臨著雙重標準，即證明他們在準備或應對突發急性醫療事件時沒有疏忽。記錄所有關鍵干預案例的使用/事件數據為協議提供數據驅動的質量保證和培訓，并可能壓制因非所有者過錯的情況提起金錢損害賠償訴訟的嘗試。

醫療保健的趨勢是從 EMS 團隊到達到住院期間全面監測患者的生命體征，如果醫療狀況需要，可以在家中繼續監測。多生理監護儀的類型將取決于患者的病情。

總結

現代臨床實踐對患者的心血管和肺部功能，以及腦神經反應以及身體不斷變化的體內平衡或搖搖欲墜的狀況非常感興趣。醫療器械行業需要不斷改進的技術來捕捉即時狀況、變化和變化率。它們要求提高準確性和質量，減小尺寸，以及數據采集、傳輸和存儲方面的技術進步。

各行各業、各層次的介入護理人員都在要求生命體征監測的下一代技術——確認有效的整體復蘇努力，尤其是充分的按壓和流向大腦的含氧血液。

審核編輯：郭婷