虹科與全球頂尖的醫藥環境監測解決方案供應商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫藥倉庫完成EMS有線溫濕度自動監測系統的安裝，實現了符合法規要求的倉庫溫濕度自動監測系統。近日虹科技術團隊前往蘇州，為某倉庫安裝了瑞士ELPRO EMS溫濕度自動監測系統，并對溫濕度傳感器進行了校準、對系統進行了IQ/OQ驗證以及全面的調試，實現了符合GxP法規要求的存儲設施溫濕度的自動監測。

無論是 GMP、GDP 還是 HACCP：冷藏室和倉庫——無論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過獨立的監測系統進行24/7全自動監測。 在對房間進行確認期間，必須確定需要監測哪些點的溫度和相對濕度。要為倉庫選擇合適的監控解決方案，必須確定以下信息，以這次蘇州某倉庫為例：

數量：34個溫度傳感器以及2個溫濕度傳感器

位置：2臺超低溫冰箱，1臺液氮罐，1個常溫庫，2個包裝間，2個2~8℃冷藏庫，1個-20℃步入式冷凍庫

警報：倉庫和辦公區域同時具有本地聲光報警，還可通過電子郵件和 SMS短信進行中央 24/7 報警

報告和數據存儲：數據和報告存儲在本地還是集中存儲在服務器中

圖1：EMS系統框圖

在完成了倉庫mapping溫度分布驗證后，確認監測系統布點方案和系統設計后，整個過程分為：

一、硬件安裝：

確保EMS有線溫濕度自動監測系統正常運行的首要工作是完成整個系統的硬件安裝。硬件安裝部分主要包括：完成現場整個系統的布線；常溫倉庫、冰箱以及冷庫的溫濕度傳感器的安裝；位于辦公區域和倉庫區域的現場燈光報警模塊安裝；以及整個機箱的安裝。

機箱硬件：

I/O 模塊包括：

- 2 ECOLOG-PRO LBR 通訊和電源模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DI 數字輸入模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DO 報警輸出模塊

測量模塊共包括：

- 10 個 ECOLOG-PRO 4MA 數據記錄器

UPS不間斷電源和電池單元

電源開關和電線連接器

局域網插座

- LAN 網橋 (LBR) 到網絡的連接

圖2：現場安裝溫度探頭

圖3：冷庫溫度探頭安裝

圖4：現場溫濕度傳感器安裝

圖5：現場冰箱探頭安裝

二、探頭校準：

當完成整個EMS溫濕度自動監測系統的硬件安裝后，需要確保所有的溫濕度探頭已經正常接入強大的elproMONITOR監測軟件，并且現場所有的溫濕度探頭數據能夠準確無誤的上傳至elproMONITOR進行實時監測。

ELPRO所有的溫度和溫濕度探頭出廠前均進行了瑞士原廠的校準并附有原廠的校準證書。為了確保溫濕度探頭的數據準確無誤，所有的溫濕度探頭還需要在現場完成溫濕度傳感器的校準。蘇州該項目的溫度主要需要驗證室溫環境下的溫度（15-25℃）、冷庫環境的溫度（2-8℃）、步入式冷庫的溫度（-25~-15℃）

圖6：溫濕度探頭校準

三、系統配置：

當所有硬件設備完成安裝和校準后，需要根據相關法規要求對溫濕度數據的采集頻率和上傳頻率等進行配置。在elproMONITOR軟件上完成溫濕度傳感器數據采集、上傳以及報警等信息

四、在線監測：

整個EMS有線溫濕度自動監測系統完成后，需要通過elproMONITOR對整個環境進行溫濕度實時監測。elproMONITOR軟件主要有以下功能：

監測溫、濕度傳感器記錄的測量值

通過點擊左側的傳感器組可對每一個傳感器的溫度和/或濕度進行查看。明確當前該位置的溫度、濕度值以及當前溫、濕度狀態是否正常。除了實時在線監測以外，還能直接導出所有探頭的分析報告：包含溫度、濕度曲線；探頭配置信息；是否超溫等。所有的數據還能導出為不可修改的PDF報告。

超溫等報警的監測：對所有溫濕度探頭的超溫；斷電；斷網等進行實時在線查看

審計追蹤：完全符合法規要求的審計追蹤，助力您查看每一個操作與事件

五、報警：

當超過設置的上下限溫濕度以及檢測到沒有網絡連接等，報警模塊觸發聲光報警、短信報警、郵件報警等。同時elproMONITOR軟件還將出現偏差提示。同時還能對偏差進行注釋，進行電子簽名等。這些信息也能在偏差報告里一并體現。報警主要分為下面幾種情況：

限制報警

- 下限警報：傳感器檢測到溫度低于預設限值。

- 上限警報：傳感器檢測到溫度高于預設限值。

可能的原因 ：

- 用戶打開冰箱/冰箱

- 冰柜/冰箱故障

- 空調不能正常工作

無連接報警：

可能的原因 ：

- 無連接：未檢測到網絡

上述為EMS有線溫濕度自動監測系統整個工作過程。從超低溫冰箱到步入式冷藏室或整個全球倉庫配送網絡，虹科ELPRO都有一個定制的解決方案來適應您的任何和所有應用。 30多年來，虹科ELPRO深受世界領先的制藥、生物技術、生命科學和生物組織的信賴，提供完全合規的解決方案，并集成到現有醫藥供應鏈運營中。

成本效益

監測您的研究、生產和生產過程中的環境條件

擁有最低 TCO 的存儲設施

兼容、可擴展且始終可訪問

具有有線或無線傳感器選項的模塊化、可擴展解決方案

兼容 ECOLOG-NET 和新的 ECOLOG-PRO 記錄儀

企業能力

與您現有的用戶管理 (Active Directory) 集成

使用單一集成解決方案管理各種站點

完全訪問服務器和數據庫 infr

虹科ECOLOG-PRO是針對生產設施、實驗室、潔凈室和倉庫的可擴展、集成的GMP環境解決方案。用于環境參數監測，如溫度、濕度、氣壓、CO2濃度等。可選有線和無線的方案，所有數據通過網絡上傳到服務器，可隨時隨地登錄查看當前和歷史的測量值，當參數超過某個設定的范圍時，系統會自動觸發聲光，短信，Email或者電話報警，數據永不丟失

elproMONITOR軟件可預裝在ECOLOG-PRO Base基體上或集成到您的IT基礎設施和數據庫，監測數百個或數千個測量點。elproMONITOR軟件用來管理測量數據、報警和報告。軟件界面友好、直觀易操作，可以提供合規性驗證，以便您能快速、高效地執行工作。

審核編輯 黃昊宇