無損方法

醫療器械在使用過程中出現的故障通常是由某種類型的潛在瑕疵引起的。如果故障不屬于電子范疇（即便有時屬于），潛在瑕疵常常是結構性的缺陷，如內部裂紋、脫層或孔隙。考慮到時間、震動和熱學應力，這些潛在瑕疵類型可能引起各種醫療器械的現場故障。

為避免此類故障，制造商可能希望在早期階段——器械開發或生產采樣過程中——發現這些瑕疵。裂紋、脫層和孔隙都屬于間隙?？梢岳闷茐男晕锢矸治?（DPA）查找，該方法通常要將器械切開并拋光，以提供放大的光學視圖。間隙還可以通過聲學顯微成像進行查找和成像，這是一種無損方法，對內部間隙尤為敏感。

假定工程師希望對塑料層與金屬層粘合的醫療器械有所了解。聲學顯微成像系統采用一個移動的超聲傳感器掃描平坦或圓柱形表面。傳感器發出超聲脈沖至部件中，并接收從內部界面返回的回聲。如果塑料和金屬材料粘合良好，則工程師將觀察到塑料金屬界面傳回大致中等振幅的回聲。任何兩種粘合良好的固體都可以傳回具有自身特性的回聲。

如果兩種材料之間存在間隙，則此位置不再是塑料-金屬界面，而是塑料-真空或者可能是塑料-空氣界面。由于后一材料不是固體，界面處的聲學特性發生了極大的變化，使傳回的回聲振幅極高（圖1），且大于兩種粘合良好的固體產生的回聲。一般＞99.99%的脈沖超聲波將被反射，即便間隙僅有0.01 μm，工程師也會看到十分明亮的間隙區域。

如果工程師在器械開發過程中利用聲學圖像觀察到上述瑕疵，則有機會對材料或流程進行修改，以消除此瑕疵。他們可能希望對器械進行DPA分析以通過光學方式觀察瑕疵；聲學圖像將為他們顯示精確的切割部位。

聲學顯微成像已用于對各種醫療器械進行檢查，范圍從起搏器和腹部植入物到用于血液分析的濾筒。超聲傳感器必須能夠掃描器械的某個平坦表面。平坦表面可能極小，與起搏器外殼上的焊接區域寬度相當，其深度等于整個焊接厚度，且無異常公差。傳感器還可以掃描具有圓柱形外層或其它不平坦幾何形狀的器械。

墊圈粘合不充分

圖2是將墊圈粘合于微盒空腔的平坦周邊后的聲學圖像，血液通過微盒抽出后進行分析?；疑珜嵭膮^域是周邊的平坦表面，墊圈即粘合于此。傳回至傳感器的回聲經 “門控”，將墊圈與微盒壁的粘合成像，顯示“目標深度”。由于其它深度的回聲到達的時間不是在目標深度之前就是之后，因此可以輕易將其排除出去。波狀線區域代表覆蓋墊圈及微盒的塑料/玻璃層。

平坦周邊表面大部分是同樣的灰色陰影，表示墊圈與表面的粘合均勻。這正是器械實現長期無泄漏可靠性所需的特性。但箭頭標記的白色區域表示超聲波脈沖的振幅過高，因此呈亮白色。結論是這些區域未與周邊表面粘合。

更為嚴重的是，這些未粘合區域幾乎形成一條從空腔內部到達外部環境的連續通路。如果該器械在此條件下工作并且暴露于潮濕、污染、熱循環及沖擊和振動環境，則很可能形成連續通路，引起無法預料的故障。在可靠性較高的器械中，此界面上的任何未粘合狀況都是引起產品不合格的原因。在此故障類型不太重要的器械中，則可容許出現規定的小面積未粘合狀況。

由于聲學成像沒有損害，因此可以保持部件完整以便進行其它分析。此部件也可進行物理切片，以進一步查看粘合和未粘合界面。聲學圖像可顯示部件的切片部位。

管內粘合棒

圖3中經聲學成像的器械是一根超聲焊接在較大聚合物管中的聚合物棒。此時的目標深度是兩種聚合物間的焊接界面。

可利用傳感器掃描一次圓柱形樣品長度，然后將圓柱體旋轉幾分之一度再次掃描，對樣品進行成像。（想象將圓柱體平舉于雙眼前方，然后緩緩旋轉。）這種成像過程稱為旋轉成像，通常樣品旋轉稍過360°，確保完全覆蓋。在兩部件焊接的目標深度進行回聲選通。

圖3中的長箭頭顯示了焊接面的整個圓周。圓周大部分呈淺灰色，表示焊接均勻。但有一塊水平區域呈紅色，表示反射振幅最高，意味著這里存在著間隙。黃色表示間隙的邊緣，黑色至深灰色區域表示微小的間隙或未形成間隙的不規則焊接。圖3的插圖顯示了管、棒和瑕疵的橫斷面視圖。

這幅聲學圖像向工程師說明了什么？它說明超聲焊接可能存在某些類型的工藝缺陷，會對部分圓周造成影響?；蛘哒f明管或棒上存在特定類型的縱向材料缺陷。

其它應用領域

上述兩個例子是聲學顯微成像的典型醫療儀器應用，工程師希望尋找不同材料的粘合部位是否完整。醫療器械的多樣性意味著該技術還可應用于其它非典型領域。例如：粘合至塑料板的聚合物薄膜中形成通道。工程師對此類樣品進行聲學成像，以達到兩個目的。首先，他們希望確認薄膜和基材界面不存在聲學上較明顯的未粘合區域。理想的情形是，該界面呈均勻的灰色。其次，他們希望以聲學方法確認通道呈開放狀態且未在粘合過程中被填充。良好的通道屬于間隙，因此十分明亮且具有特定的寬度。

在某些情況下，聲學成像并非用于解決粘合相關問題，而是檢查材料的結構。塑料中通常填充顆粒來增加強度。聲學圖像可以顯示顆粒的大小和分布。不規則的顆粒分布可能改變材料的強度或其它特性。

從成像器械內傳回的回聲必須在特定的時間窗內接收。例如，傳感器可能僅使用在發出脈沖后的x至y微秒間到達的回聲，只有這些回聲來自目標深度。較早或較晚的回聲源于目標界面的上方或下方。如果器械在不同的深度具有多個材料界面，或者正在檢查散裝材料的異常（如裂縫或孔隙），則需要每次采用不同的時間窗對樣品進行多次成像。

責任編輯：gt