如何設計兼具隔離效果和安全性的醫療設備

　　使用交流電源的醫療設備，可能會因不恰當的接地和電氣隔離造成漏電，讓患者和醫療人員暴露在危險之下，同時漏電也可能影響到鄰近其它醫療設備的性能。對醫療設備來說，EMC是一個相當重要的條件，從2005年11月開始，醫療設備必須符合國際電工委員會（IEC）更新后的IEC 60601-1-2:2001 EMC標準。

　　醫療設備的數據數字化傳送部分可以通過光電耦合器或變壓器將容易受到影響的電路或人員與高電壓環境相隔離，光電耦合器技術過去只支持有限的數據傳輸率，因而造成了變壓器隔離方式的普遍應用，但該方式卻需要更多的電路板空間，同時增加了設計的復雜度。目前這種狀況已經逐漸發生改變，光電耦合器配合良好的設計可以為醫療設備提供有效的隔離和防漏電效果。

　　強化的電氣隔離

　　和傳統功能性隔離不同，強化隔離不僅能夠提供電擊保護，同時也可以確保設計在失效時的安全性，即在系統停止或失效時，可以自動讓系統程序和器件停留在安全狀態，這項功能對醫療設備，如ECG心電圖系統（圖1）或電擊器（圖2）等相當關鍵，光電耦合器所提供的強化隔離效果已經通過了國際標準IEC/EN/DIN EN 60747-5-2的認證。

　　為符合IEC-60601-1的隔離要求，光電耦合器本身必須擁有UL 1577或IEC 60747-5-2認證，同時也必須符合器件沿面間距、外部空間間距和測試電壓的要求（主要依接口的絕緣等級而定）。這些認證將沿面間距定義為兩個電氣隔離導體間實體介質的最短表面距離，外部空間間距則是兩個電氣隔離導體間通過大氣或者是可視范圍的最短距離。

　　當在高于50V rms， 71V峰值或者直流等需要強化隔離應用下工作時，絕緣穿透距離（DTI， Distance Through Isolation，隔離器件中導體間的內部空間間距，例如光電耦合器或光隔離器內LED和檢測器間的距離，見圖3）必須最少0.4mm。為了描述醫療設備的典型規格要求，表1總結了IEC 60601-1的內容，表2則是符合IEC 60601隔離要求的光電耦合器規格，其中Type1要求針對只需標準隔離要求，低于70V情況工作的設備，Type 2的則面向高于70V電壓工作的設備，因此需要強化的隔離效果或者是相似等級的保護。

　　為了符合IEC 60601-1-2中EMC的要求（請參考表3），醫療設備必須能夠不受靜電放電（ESD）、鄰近發射信號和其它信號源射頻干擾（RFI）以及電源騷動的影響而造成誤動作，除此之外，設備所發出的信號（傳導或輻射）也可能會干擾到其它符合規格的通信源或設備，因此必須控制在最低（請參考表4）。設備必須擁有8 kV空氣放電以及6 kV 接觸放電的ESD保護，同時能夠不受80 MHz到2.5 GHz頻率的干擾，以及在非維生（non-life-supporting）系統上3 V/m射頻電磁信號干擾，或維生系統設備所要求10V/m干擾，這些測試都是最基本的性能要求，因此不能有任何的器件失效、可編程參數改變、重置到工廠出廠預測值、工作模式變動或是錯誤警示等情況發生。經過適當設計的光電耦合器擁有比其它隔離器件，例如變壓器更高的EMI抵抗能力，原因是光電耦合器通過LED光學和光二極管間的光學輻射來傳輸信號，光電耦合器的測試也顯示了它們能夠承受的ESD電壓可以高達11 kV，光電耦合器可以有效地傳遞目標差動模式信號，并遮蔽不需要的共模電流和造成接地電壓偏移的接地環路電流。