（文章來源：博士后創新創業園）

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，也包括所需要的計算機軟件。

一般來說，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，近年來，醫療器械產品需求持續增長。數據顯示，截至2018年底，我國醫療器械行業市場規模達到了5304億元，預計2022年我國醫療器械行業市場規模將超9000億元，其行業市場前景十分廣闊。

目前根據不同的供應環節，醫療器械行業產業鏈被劃分為上游基礎工業，中游醫療器械行業，下游醫療產業三大環節。其中上游基礎工業包括醫用原材料、設備供應、第三方服務、加工商以及零部件供應等核心環節，主要為中游企業提供相關產品和服務。

中游醫療器械行業涵蓋著高值耗材、醫學影像、體外診斷、低值耗材四大領域，如高值耗材主要涉及心臟介入、骨科植入、口腔和眼科等方面；醫學影像涉及CT、核磁共振（MRI）、彩色超聲、PACS、X光機、血管造影以及核醫學（CR）等領域；體外診斷涵蓋生化、免疫、分子、血液、微生物和POCT診斷；低值耗材主要有紗布、棉簽、手套、注射器等一次性材料的使用。

下游是醫療產業。醫療產業主要根據醫療用途性質向中游采購相關的產品設備。

醫療器械目前還處在從低仿到高仿的發展階段，雖然部分領域已經實現本土化，仍有一部分剛剛實現、甚至尚未實現技術上零的突破，還將經歷一段相對漫長的發展過程。隨著人口老齡化程度逐步提升、相關醫療政策支持、研發支出投入加大、醫療衛生投入增長、醫療消費結構調整以及醫保體系的健全正在加速我國醫療器械市場的發展，未來終會進入器械與藥物并駕齊驅、共同推動健康產業發展的階段。

1、隨著健康中國戰略和《健康中國2030》的落實，大健康產業未來將引領我國新一輪經濟發展浪潮，醫療器械在其中將發揮巨大的作用；未來，醫療大健康產業將面臨前所未有的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長最快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力。

2、醫療器械行業在經濟發展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節責任也進行了重新的定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任，行業發展面臨前所未有的機遇。

3、隨著醫療行業供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業將會面臨巨大變化；藥監系統經過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創新器械審批，打擊臨床試驗數據造假，工藝一致性核查等，淘汰醫療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業的進步。

4、國家對行業的監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰，行業市場環境將會逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度加大，規范經營和財務成為對傳統營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業賄賂政策持續發力。合規企業才是未來的希望，違法企業將會逐漸被淘汰，行業環境將會逐步改善。

5、“互聯網+”將與醫療器械行業緊密結合，全行業的信息化程度將普遍提升，實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程的監管。隨著5G時代的到來，萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。
? ? ? （責任編輯：fqj）