隨著我國改革開放的進一步深入，社會建設、經濟建設、文化建設等都進入一個新的發(fā)展時期。在這一大的社會背景下，公眾對醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。在過去的兩年中，對行業(yè)的發(fā)展進行了研究，通過對過去20年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績的梳理，判斷，未來十年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進入到快行道。

過去五年我國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持在約15%的復合增長率，預計未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)增幅將保持在年均10%以上，我國醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例當下約為0.25∶1，未來有望進一步的提升，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也并不是天方夜譚。新醫(yī)改以來，從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實驗室等領域的市場增量和器械的生產和經營企業(yè)越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化，2018年在基層醫(yī)療市場設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然成為趨勢。

近年來，國家陸續(xù)出臺國產醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預見的是未來3~5年，一定會有一大批國產的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術和新產品的出現而改變。數據顯示，國際市場需求的變化和我國“一帶一路”政策引導，使得出口出現了意想不到的結果，且勢頭良好。隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的結構也將發(fā)生必然變化。

流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動整體行業(yè)格局，我們有理由相信此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

資料顯示，家用醫(yī)療設備目前市場規(guī)模約為750億元，年增長率為25%。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等；治療類設備，如家庭個人用血液透析機等；康復類設備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品，2018年國家出臺“互聯網+醫(yī)療”的相關文件，將促進以“互聯網+”為依托的新產品上市。

據推算，醫(yī)療器械服務市場將會有1000億元的市場容量；醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領域，醫(yī)療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務模式也將會涌現。

醫(yī)療器械行業(yè)在經濟發(fā)展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環(huán)節(jié)責任也進行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。

政策和產業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2~3年中將快速提升。

隨著醫(yī)療行業(yè)供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化；藥監(jiān)系統(tǒng)經過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數據造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業(yè)的進步。

國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經營和財務成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。

新技術能為醫(yī)療服務機構與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預測未來3~5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng)新產品，傳統(tǒng)診斷和治療將根本性顛覆。

“互聯網+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時代的到來，萬物互聯將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。

在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫(yī)療機構的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協同的作用，近年來，部分生產企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。