移動醫療發展將日益蓬勃。為開拓新的藍海商機，傳統醫電器材和資通訊（ICT）產品制造商無不積極朝向移動醫療市場布局，如投入穿戴式醫療裝置及便攜式超聲波設備開發，不僅讓移動醫療生態系統更形完備，更帶動微控制器（MCU）和各種無線通訊半導體元件需求。

　　移動醫療商機正持續在各國市場涌現。特別在歐美、日本等先進國家因人口老化問題嚴重，相關政府與衛生管理機構更是不遺余力推動移動醫療服務，期藉此縮減龐大的醫療支出以減輕國家財政負擔。

　　為卡位移動醫療市場，今年上半年已有不少醫療產品或服務供應商發動購併攻勢，以提升移動醫療裝置或應用程式開發能力，包括云端電子病歷服務暨軟件開發商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫療應用程式開發商Epocrate；而穿戴式健康產品供應商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監測技術和應用程式產品陣容。

　　此外，ICT業者對移動醫療也躍躍欲試，如微軟（Microsoft）、英特爾（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua聯盟，積極推動產業通用標準，并于近期各自祭出新的產品發展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月買下HealthyCircles，改善其2net平臺的軟件即服務（SaaS）運作模式，微軟則計劃以Bing平臺部署移動醫療資訊管理服務；至于英特爾和三星亦不斷加碼投資，并擴大與醫電設備廠合作，在在為移動醫療產業的發展挹注強勁動能。

　　然而，隨著移動醫療發展加速，美國食品暨藥物管理局（FDA）亦計劃于今年第四季底定移動醫療應用程式（MMA）規范，以導正移動醫療造成醫療與健康照護行為界線逐漸模煳的亂象。

　　FDA新規范將登場　移動醫療面臨新變革

　　美國FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規定，并揭示將于2013年底前公布最終規范，同時啟動產品上市前認證作業，確保移動醫療軟硬件安全和功能性，已驅動供應鏈業者全面備戰。

　　圖1 工研院IEK醫療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，***ICT業者要進入移動醫療產業，務須密切關注美國FDA的法規動向。

　　工研院IEK醫療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌（圖1）表示，FDA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯邦食品藥物化妝品法201h節內醫療器材定義的移動應用程式，或用于受規范醫療器材的附件，以及將一個移動平臺轉換為已受規范的醫療器材程式，均將被視為醫療產品，未來須通過FDA相關認證才能核準上市。

　　UL大中華區生命及醫療健康科學事業技術工程經理林煜庭（圖2）補充，移動醫療應用程式內建于移動裝置中，不受嚴格的醫療器材法規限制，許多業者雖以健康保健為產品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫療行為，導致兩者的應用界線日益模煳，并影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，FDA已于今年中揭露新的移動醫療規范草案，包括相關軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認證，以及風險管理建議指標；同時也規劃在今年9？10月進入最終審議階段，將公布完整的移動醫療MMA認證法規，未來所有在美國申請上市的移動醫療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫療器材認證規范，須與已上市同類型產品做評比，達到標準才準許銷售，勢將墊高移動醫療產業進入門檻。

　　圖2 UL大中華區生命及醫療健康科學事業技術工程經理林煜庭提到，FDA對特殊應用的移動醫療產品，已設立嚴格的PMA預上市核準規范。

　　據悉，510（k）許可上市認證針對醫療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經90~110天驗證流程，對移動醫療軟硬件供應商的技術與資金投入無疑是一大考驗。對此，黃裕斌認為，未來醫電業者與ICT解決方案供應商的合作勢將更加密切，雙方可望以策略聯盟的方式集中技術和資金投資力量，擴大進軍移動醫療產業。

　　事實上，移動醫療係指醫療保健器材透過應用程式連結移動裝置，并提供生理資訊量測與分析功能的應用模式，因此須搭載各種半導體元件，將帶動新一波市場商機。其中，微控制器（MCU）和無線通訊模組更是不可或缺的方案，已激勵相關業者加緊卡位。