中國第一批眼底人工智能輔助診斷軟件獲批上市。

億歐大健康8月10日獲悉，今日國家藥品監督局正式宣布，8月7日Airdoc（上海鷹瞳醫療科技有限公司）的糖尿病視網膜病變分析軟件、深圳硅基智能科技有限公司（以下簡稱：硅基智能）糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批III類醫療器械注冊證。

如今國內，Airdoc和硅基智能先拿到了商業化的入場券。一方面，不難看出近年來政策對AI醫療產品的態度愈發積極。2019年4月以來，科亞醫療、Airdoc、數坤科技、硅基智能等5個糖網和冠脈類產品進入“創新醫療器械綠色通道”。

今年科亞醫療旗下公司研發的冠脈血流儲備分數計算軟件產品成為我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。2020年2月，深圳市凱沃爾電子（樂普（北京）醫療AI事業部下屬全資子公司）自主研制的人工智能“心電分析軟件”成為目前唯一一款同時獲得NMPA批準、FDA批準和CE認證的人工智能心電產品。

另一方面，對于這兩家企業而言，也意味著它們得以率先卡位，于未來的一段時間內都具有先發優勢。從兩家公司已有的布局渠道看，公開資料顯示顯示，Airdoc的產品在醫療機構、配鏡連鎖、體檢機構的應用已經遍布全國各地，每天為數以萬計的用戶提供健康風險篩查服務；而硅基智能表示，其產品獲批后，將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用。

根據藥監局的公告，Airdoc的產品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

Airdoc成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等公司的核心技術產品團隊聯合組建，公司總部位于北京中關村。2015年11月，Airdoc獲得溪山天使會天使輪投資，之后又獲得搜狗、復星、平安、中信的多輪融資。Airdoc目前已涉獵的領域包括眼部、皮膚、大腦 、神經、心血管、病理、大影像等。

而另一款獲批軟件來自硅基智能，其產品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網膜病變輔助診斷云端、醫生診斷客戶端和系統管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。

硅基智能是一家致力于醫用有源植入和醫療人工智能研發與產業化的公司，公司總部位于深圳。其在研的項目包括植入式視網膜電刺激器、持續葡萄糖監測、糖網篩查和胃癌篩查。

以上兩款產品都是采用基于卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基于分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。目前國內尚無同類產品批準上市。

在AI醫療影像項目中，AI眼底影像一直是最火的應用分支。相比其他項目，AI眼底篩查軟件的落地速度非常迅猛。

AI眼底篩查產品屬于AI醫療器械。根據規定，該類器械在上市售賣前要經歷漫長的“考驗”階段：先經過中檢院審批，再進行醫療機構的臨床實驗，之后需要藥監局審批和醫保局定價。據業內人士估計，后兩個流程總計大概需耗時三年半。

現在，緊隨Airdoc、硅基智能身后的“同路人們”也在虎視眈眈。目前利用AI進行糖網病篩查的公司還包括愛爾眼科、上工醫信、肽積木、上海孚視、BigVision、致遠慧圖、體素科技、泰立瑞等。

除此之外，它們周圍還有巨頭環伺。百度在2018年11月發布AI醫療品牌“百度靈醫”，其中就包含“AI眼底篩查一體機”，并稱10秒就可生成篩查報告。當時百度還高調向基層醫院捐贈數百臺一體機，讓技術以打包形式直接落地到應用場景中。目前百度雖然未拿到AI眼底篩查器械審批證，但卻早已手握II類和III類器械銷售資質。

據了解，騰訊覓影研發的AI眼底疾病篩查系統支持7大常見眼底疾病與20余種罕見眼底疾病的檢測，并能在幾秒內檢測出結果。

國外的DeepMind也把首個有望商業化的AI項目瞄向了這個賽道。它聯合倫敦Moorfields眼科醫院合作推出的AI眼底篩查技術，并稱能夠實現在30秒之內識別出數種疾病。

實際上，距離三類器械真正落地臨床仍需時間。其中的一些問題還有待明晰，比如基于開源數據的可靠性、AI樣本標準以及流程權責等。但隨著這兩家企業先持證上崗，不可否定的是該賽道或將迎來一輪熱潮。
? ? ? ? 責任編輯：tzh