高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中最普遍，效果最可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。

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原理

在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下，鍋內溫度達121℃，維持15~30min。當溫度超過細胞最佳生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質、酶及核酸會被永久性破壞，從而導致細胞發生不可逆轉的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢，是最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。

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滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內容：

安裝確認：一要確認滅菌器隨機文件和附件的完整性；

二要對滅菌器工作環境的符合性進行驗證，如水質檢測、安全要求等；

三是要驗證滅菌器安裝是否符合設備安裝要求，確認滅菌劑的濃度及質量狀況。

操作確認：驗證滅菌設備有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程。

性能確認：物理性能確認和微生物性能確認。

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應用

高壓蒸汽滅菌已經被廣泛的應用到各種生化實驗室和醫院，用于一些培養基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。

類型和樣式①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應用的滅菌設備，壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm2)，溫度達 l21~126℃，維持20~30min，可達到滅菌目的。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前最先進的滅菌設備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm2)，溫度達 l32℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內的一切微生物。高壓蒸汽滅菌的注意事項：(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內空氣。(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。

(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認，避免隨意性。

(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

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標準與指南

《藥品生產驗證指南》(1)儀表校準：溫度±0.5℃，時間±1％。(2)校準過程：至少十個測點，三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。

(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

歐洲標準EN554(1)對傳感器檢定：用于驗證和日?？刂啤⒅甘尽⒂涗浀膬x器都要被檢定。(2)性能合格測試技術要求和方法

①測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、維護后的設備、調整的過程參數進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數量足夠給出分布圖，建議12支／米m3。

③測試合格的參數要求

(3)定期再驗證

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虹科為您提供行業領先蒸汽滅菌驗證

根據國際法規，您的蒸汽滅菌過程必須至少每年驗證一次，以確保無菌結果。這需要精確的測量設備來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數據。然后對您收集的數據進行評估并與相關法規進行比較，以確定您的滅菌質量，從而確保合規性。

IQ、OQ 和 PQ 確認

與高壓滅菌器的認證不同，您只需執行安裝確認(IQ) 和操作確認(OQ)，工藝驗證還需要性能確認(PQ)。

確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中，因為蒸汽可能無法充分到達要滅菌的設備的每個區域。請使用溫度分布驗證設備、經過驗證的軟件，以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統。確保您符合要求的規范并證明您的蒸汽已飽和，從而準備好進行消毒。

選擇正確的設備進行驗證和鑒定

兩個無線數據記錄器或熱電偶系統是用于蒸汽消毒和高壓滅菌器時驗證設備的合適選擇。無線記錄儀得益于熱電阻傳感器設計，是驗證高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇，兼具準確性和穩定性；有線熱電偶系統是更經濟的選擇，但最終需要更多的資源來運行。

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E-Val Pro -熱電偶有線溫度驗證系統

（1）緊湊的尺寸和重量輕，在受控環境中非常容易操作。

（2）符合 FDA 法規和 GAMP 指南

（3）安全且受密碼保護的模塊最多可處理40個熱電偶，大內存一次最多可保存10個研究。

（4）有線熱電偶系統內置8小時電池，可作為獨立裝置使用或通過LAN/USB 連接到 PC。

（5）配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準。

（6）提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數字輸入。

主要特點和優勢

具有多種報告選項的驗證軟件

熱電偶系統使用符合 FDA 21 CFR Part 11標準的ValSuite Pro 驗證軟件，該軟件保留了驗證要求所有方面的完整數據庫。

可以生成一套完整的報告，不同的報告包括但不限于：

旨在滿足特定要求的報告，例如：

關于虹科和ELLAB

自1949年以來，Ellab一直提供行業領先的精度和品質的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統，校準系統，驗證和確認以及租賃服務和校準服務，服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。虹科Ellab的E-Val Pro熱電偶有線溫度驗證系統以其高質量的穩定性和堅固性而聞名。

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