這個周末，最近被眾人吐槽的德國天氣終于好起來，溫度也超過了20度。今天繼續和大家一起聊聊IEC 60601-1-2將要實施的新版本，究竟有哪些重要變化。

IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0標準修訂版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日發布。FDA在2023年12月17日之后將不再接受ED 4.0的符合性報告。歐盟將在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性報告。因此我們今天來細數ED 4.1有哪些變化。

首先，FDA在2020年12月21日發布了4.1版認可的補充信息，包含過渡期以及標準中無法認可的條目：

過渡期上面已經提及，下面我們看下其中兩條不被認可的條款：

第一條是FDA不認可Figure 3中的nursing homes 作為HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT。這個定義和FDA Guidance “Design Considerations for Devices Intended for HomeUse” 中IV Definitions有沖突（見下圖）。

第二條依然和ED4.0時有同樣的問題，在做傳導抗擾度時，小于1m的線纜依然需要進行檢測。這條在IEC 60601-1-2未來的新版本中有大概率會做技術修改以符合基礎標準IEC 61000-4-6中的要求，線纜長度小于0.4m才不做要求。

因此，我們在進行4.1版測試同時要遞交給FDA注冊時要注意以下兩點：

1）用于療養院（nursing home）的產品要歸于Professional Healthcare Environment。

2）小于1m的線纜依然要進行傳導抗擾的測試。

接下來我們再看下標準中的技術變化：

1）4.1版引用的CISPR 11: 2015+A1: 2016+A2: 2019 對于輻射發射的測試布置有些新的要求：

a)允許在輻射發射（RE）測試時EUT連接人工電源網絡（AMN）。

b)對于輻射發射（RE）測試“靜區”外的線纜需要增加共模吸收裝置（CMAD），共模吸收裝置需要緊挨著“靜區”邊緣添加。

2）4.1版中對于輸入寬電壓產品在滿足電壓差大于最高電壓的25%的條件下，傳導發射（CE）測試也要求在最高和最低額定電壓下進行。不過如果產品輸入端有主變壓器，寬電壓是改動變壓器輸入端抽頭，變壓器次級電壓恒定不變，這種情況下依然只需任選一個輸入電壓進行測試即可。

3）4.1版所有抗干擾測試的表格中的輸入電壓和頻率的選擇都指向Table 1，而不是單獨在表格中備注。

4）大家都知道4.0版中新引入了Table 9的抗干擾測試，但是Table 9的表述方式一直會導致一些誤解和困惑，因此4.1版更新了Table 9，刪除了不必要的距離和功率的描述。這一改動對測試沒有任何影響。

5）4.1版最大的技術變化是增加了Table 11, 近場磁場抗干擾的測試。廠家可以根據附錄A中的流程圖去分析是否要進行該項測試。并記錄在測試報告或者風險管理文檔中。簡單概括為以下4步：

a.產品不含9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，無需測試。

b.產品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件和電路通過物理的方式實現距離外殼15cm以上，無需測試。

c.產品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件或電路距離外殼小于15cm，通過風險分析，暴露在Table 11規定的磁場中的風險是可接受的，記錄在風險管理文檔中，無需測試。

d.產品含有9kHz – 13.56MHz的磁敏感器件或電路，這些器件或電路距離外殼小于15cm，通過風險分析，需要進行Table 11規定的測試。測試的點位需要記錄在測試計劃和測試報告中。

大家也可以再仔細看下Annex A subclause 8.11，其中有關于前三個免測試項的分析指導。

6）Annex A subclause 7.1.12 增加了對于大型系統和大型永久安裝的系統現場測試的背景介紹以及解釋。以往，對于in situ測試是指在產品最終安裝的地點進行的現場測試（如醫院），這其實給產品現場檢測設立了非常高的門檻，并且實際執行困難重重。因此4.1版中最重要的更新是允許在廠家的場地進行現場測試，并且列舉了一系列優勢。這一改動無疑對大型系統廠家提供了更便利的測試選項。

7）Annex F被重新改寫目的是更好更清晰地幫助廠家去做EMC相關的風險分析。

當然，標準中還有一些細微的修改，對于我們的測試并無影響，在此不一一列舉。希望通過本次介紹，幫助到各位同行，能夠提早做好準備，順利完成新版檢測。

審核編輯 ：李倩