腦血管疾病為我國(guó)居民前三大疾病死亡原因之一，且隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程，腦卒中等腦血管疾病的發(fā)病率持續(xù)上升。近年來(lái)，全球范圍內(nèi)神經(jīng)介入診療技術(shù)的創(chuàng)新正在徹底改變腦卒中等腦血管疾病的治療和干預(yù)手段，神經(jīng)介入手術(shù)已成為腦血管疾病的主流治療方案。

神經(jīng)介入是在數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù)，通過(guò)選擇性造影、介入栓塞、擴(kuò)張成形、機(jī)械清除、藥物遞送等具體方法，對(duì)累及人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進(jìn)行診斷和治療。按照不同的功能及適用范圍，神經(jīng)介入醫(yī)療器械可分為出血性腦卒中治療、缺血性腦卒中治療及通路類三大類別。其中，出血性腦卒中治療產(chǎn)品主要用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤以及封堵畸形血管，其產(chǎn)品主要包括血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、彈簧圈、彈簧圈輔助支架、液體栓塞劑等；缺血性腦卒中治療產(chǎn)品主要用于治療急性缺血性腦卒中和腦血管閉塞性疾病（如顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等），其產(chǎn)品主要包括顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管、顱內(nèi)支架等；通路類產(chǎn)品主要用于在神經(jīng)介入手術(shù)中造影診斷、建立通路、傳送器械、封堵壓迫等，通常不直接參與對(duì)于病灶的處理，其產(chǎn)品主要包括遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等。

在治療出血性腦卒中方面，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)是國(guó)際上近十年來(lái)快速興起且日漸成熟的治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的全新術(shù)式，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架也是神經(jīng)介入領(lǐng)域公認(rèn)的研發(fā)難度大、技術(shù)門(mén)檻高，臨床價(jià)值高、市場(chǎng)空間大的產(chǎn)品。

隨著神經(jīng)介入類術(shù)式在缺血性腦卒中治療應(yīng)用方面的發(fā)展成熟，機(jī)械取栓術(shù)日益成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法。

神經(jīng)介入手術(shù)中，經(jīng)橈動(dòng)脈入路與經(jīng)股動(dòng)脈入路相比，具有患者術(shù)后無(wú)需臥床制動(dòng)并縮短住院時(shí)間，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，隨著經(jīng)橈動(dòng)脈入路在神經(jīng)介入診療應(yīng)用中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累，經(jīng)橈動(dòng)脈入路憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有望復(fù)制冠脈介入領(lǐng)域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經(jīng)股動(dòng)脈入路成為神經(jīng)介入手術(shù)術(shù)式首選，引領(lǐng)神經(jīng)介入領(lǐng)域的術(shù)式變革。

出血性腦卒中主要包括蛛網(wǎng)膜下腔出血（SubarachnoidHemorrhage，SAH）和腦出血（IntracerebralHemorrhage，ICH）。蛛網(wǎng)膜下腔出血最常見(jiàn)的病因包括顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（IntracranialAneurysm，IA）破裂和腦動(dòng)靜脈畸形（cerebralArteriovenousMalformation，cAVM）等神經(jīng)血管畸形。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤指顱內(nèi)動(dòng)脈壁的囊性膨出，大多是由動(dòng)脈壁局部薄弱和血流沖擊形成，極易破裂出血。按臨床特征，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤可分為未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（UnrupturedIntracranialAneurysm，UIA）和破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（RupturedIntracranialAneurysm，RIA），顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂是導(dǎo)致顱內(nèi)出血的最常見(jiàn)的病因之一。動(dòng)脈瘤的治療方式主要為開(kāi)顱治療及介入治療，介入治療憑借創(chuàng)傷小、療效確切且術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)日益成為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的主流治療方式。用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療的醫(yī)療器械主要包括血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、彈簧圈、彈簧圈輔助支架等。其中，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)是國(guó)際上近十年興起的治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的全新術(shù)式，該術(shù)式憑借其高手術(shù)成功率、高動(dòng)脈瘤閉塞率、低復(fù)發(fā)率、低并發(fā)癥發(fā)生率和手術(shù)過(guò)程簡(jiǎn)化等優(yōu)勢(shì)，正逐步取代傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞術(shù)成為顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤治療的主流術(shù)式。腦動(dòng)靜脈畸形等神經(jīng)血管畸形也是導(dǎo)致顱內(nèi)出血的病因之一。

腦動(dòng)靜脈畸形的治療方式主要包括顯微外科切除治療、介入治療、立體定向放射治療（SRT）及多種方式聯(lián)合的綜合治療方法，其中介入治療可較好保全患者的神經(jīng)功能，創(chuàng)傷小且安全性佳，是腦動(dòng)靜脈畸形術(shù)式的主流治療方式。用于腦動(dòng)靜脈畸形介入治療的醫(yī)療器械主要為液體栓塞劑。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)是國(guó)際上近十年興起的治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的全新術(shù)式，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架也是神經(jīng)介入領(lǐng)域公認(rèn)的研發(fā)難度大、技術(shù)門(mén)檻高，臨床價(jià)值高、市場(chǎng)空間大的產(chǎn)品。

隨著血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架被更廣泛的在臨床應(yīng)用中推廣使用，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療實(shí)現(xiàn)了從“瘤內(nèi)栓塞”到“血管重建”的理念轉(zhuǎn)變。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架通過(guò)改變進(jìn)入動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)特征，降低了進(jìn)入動(dòng)脈瘤的血流速度和血流對(duì)動(dòng)脈瘤壁的沖擊，減少進(jìn)入動(dòng)脈瘤瘤腔內(nèi)的血液流量，加速動(dòng)脈瘤囊腔內(nèi)血流的瘀滯和血栓化，從而使動(dòng)脈瘤瘤體萎縮，以達(dá)到徹底、永久的動(dòng)脈瘤閉塞，同時(shí)修復(fù)載瘤動(dòng)脈結(jié)構(gòu)的完整性。

主要手術(shù)過(guò)程如下：

①明確病變部位。醫(yī)生根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)血管介入方法建立血管通路，放置適當(dāng)尺寸的導(dǎo)引導(dǎo)管，進(jìn)行血管造影診斷，記錄目標(biāo)動(dòng)脈瘤的部位、尺寸；

②微導(dǎo)管到位。當(dāng)導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo)引導(dǎo)管到達(dá)動(dòng)脈瘤近端后，移除導(dǎo)絲，并通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管插入遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管，到達(dá)動(dòng)脈瘤近端后，再通過(guò)遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管插入微導(dǎo)管。微導(dǎo)管在微導(dǎo)絲導(dǎo)引下越過(guò)病變位置，到達(dá)動(dòng)脈瘤遠(yuǎn)端血管的合適位置后撤出微導(dǎo)絲；

③支架到位。通過(guò)微導(dǎo)管管腔導(dǎo)入血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，推進(jìn)支架直到支架到達(dá)選定的動(dòng)脈瘤載瘤血管遠(yuǎn)端位置；

④支架部署。在支架到達(dá)選定的動(dòng)脈瘤載瘤血管遠(yuǎn)端位置后，回撤微導(dǎo)管進(jìn)行血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架部署；

⑤支架釋放。回撤微導(dǎo)管直到輸送系統(tǒng)近端不透射線標(biāo)記離開(kāi)微導(dǎo)管遠(yuǎn)端，支架將完全釋放。

⑥取出輸送系統(tǒng)。支架完全釋放之后移除微導(dǎo)管和支架輸送系統(tǒng)，完成手術(shù)。

密網(wǎng)支架作用機(jī)理

顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤發(fā)病人數(shù)根據(jù)弗若斯特沙利文分析，隨著顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤患病率逐年增加，中國(guó)的顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤患病人數(shù)由2017年的8,003.4萬(wàn)人增加至2022年的8,474.4萬(wàn)人，預(yù)計(jì)在2028年增加至8,951.4萬(wàn)人。

未破裂動(dòng)脈瘤治療領(lǐng)域臨床需求彈簧圈栓塞術(shù)是治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的傳統(tǒng)術(shù)式，臨床應(yīng)用較早，可以用于治療顱內(nèi)破裂及未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。彈簧圈輔助支架的功能在于為彈簧圈提供支撐，在手術(shù)過(guò)程中通常搭配彈簧圈使用，防止彈簧圈脫落和移位，可以提高單純使用彈簧圈的安全性，但對(duì)于手術(shù)有效性的提升有限。單純彈簧圈栓塞術(shù)及支架輔助彈簧圈栓塞術(shù)仍不能解決術(shù)中動(dòng)脈瘤破裂風(fēng)險(xiǎn)及術(shù)后復(fù)發(fā)和再治療率較高的問(wèn)題。

相較于傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞治療，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的動(dòng)脈瘤閉塞率及復(fù)發(fā)率等臨床有效性數(shù)據(jù)更為優(yōu)異，并且血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架毋須進(jìn)入動(dòng)脈瘤囊，大幅降低動(dòng)脈瘤術(shù)中破裂的風(fēng)險(xiǎn)，安全性更優(yōu)。然而，對(duì)于血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)而言，已上市的同類產(chǎn)品在提升臨床有效性和安全性、降低手術(shù)操作難度等方面仍存在進(jìn)一步的改善空間，未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療領(lǐng)域存在較大的未被滿足的臨床需求。

液體栓塞劑

動(dòng)靜脈畸形指在病變部位腦動(dòng)脈和腦靜脈之間缺乏毛細(xì)血管，致使動(dòng)脈與靜脈直接相通，形成動(dòng)靜脈之間的短路，導(dǎo)致一系列腦血流動(dòng)力學(xué)的紊亂，是導(dǎo)致顱內(nèi)出血常見(jiàn)的病因之一。作為單獨(dú)治療方式或聯(lián)合治療的重要組成部分，介入治療在多數(shù)情況下可作為動(dòng)靜脈畸形的首選治療方法，尤其是對(duì)于外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大的位于顱內(nèi)深部、功能區(qū)及破裂并伴有動(dòng)脈瘤的畸形團(tuán)，在動(dòng)靜脈畸形的治療中占有重要地位。

目前，動(dòng)靜脈畸形的介入栓塞治療以液體栓塞劑為主，具體包括粘附性及非粘附性栓塞劑。粘附性栓塞劑在手術(shù)過(guò)程中存在一定的微導(dǎo)管與血管粘連的風(fēng)險(xiǎn)，且其完全栓塞率受到一定限制。非粘附性栓塞劑固化時(shí)間比粘附性栓塞劑長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)注射時(shí)間更久，較為容易控制，且不容易粘管，術(shù)中微導(dǎo)管更容易撤出；同時(shí)，由于非粘附性栓塞劑不與血管粘連，推注的栓塞劑可以不斷向前移動(dòng)和彌散，到達(dá)更加細(xì)小的、導(dǎo)管無(wú)法到達(dá)的分支血管中，從而達(dá)到病灶盡可能完全栓塞的效果。

缺血性腦卒中介入治療

缺血性腦卒中是指由于腦的供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞、腦供血不足導(dǎo)致的腦組織壞死的總稱，分為急性期和慢性期。其中，急性期稱為急性缺血性腦卒中（AcuteIschemicStroke，AIS）或腦梗塞，慢性期稱為顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（IntracranialAtherosclerosisDisease，ICAD）。由于AIS以開(kāi)通閉塞血管、重建血流為治療目的，ICAD以擴(kuò)張動(dòng)脈狹窄部位、恢復(fù)管腔丟失為治療目的，AIS和ICAD的臨床治療方案上存在較大的差異。

急性缺血性腦卒中指因腦部血液循環(huán)障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死。AIS常見(jiàn)致病原因?yàn)檠ㄋㄈ委煼桨赴o脈溶栓以及介入治療，介入治療下的醫(yī)療器械主要包括顱內(nèi)取栓支架和顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管。由于靜脈溶栓存在并發(fā)癥率高、用藥限制多、再通率低等不足，且機(jī)械取栓術(shù)可做為靜脈溶栓失敗后的補(bǔ)救術(shù)式，機(jī)械取栓術(shù)已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法，具體包括支架取栓術(shù)、抽吸取栓術(shù)以及支架抽吸聯(lián)合取栓術(shù)等。顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的發(fā)生是由于血管內(nèi)斑塊積聚導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄，導(dǎo)致局部腦組織供血不足，同時(shí)顯著增加病變處發(fā)生AIS的風(fēng)險(xiǎn)。ICAD的治療方案包括藥物治療以及介入治療。

在介入治療方法中，臨床認(rèn)為，自膨式支架植入術(shù)在手術(shù)成功率、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢(shì)。基于上述優(yōu)勢(shì)，自膨式支架植入術(shù)有望占據(jù)未來(lái)ICAD介入治療方式的主流位置。

急性缺血性腦卒

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)的急性缺血性腦卒中發(fā)病人數(shù)為395.0萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2028年發(fā)病人數(shù)將達(dá)到529.2萬(wàn)人。根據(jù)《中國(guó)急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南2022》，介入治療下的機(jī)械取栓術(shù)已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法，具體包括支架取栓及抽吸取栓等。其中，抽吸取栓術(shù)因其具有操作簡(jiǎn)單、開(kāi)通時(shí)間短、血管損傷小等特點(diǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。

顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管的主要手術(shù)過(guò)程如下：

①明確閉塞部位。醫(yī)生根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)血管介入方法建立血管通路，放置適當(dāng)尺寸的導(dǎo)引導(dǎo)管，進(jìn)行血管造影診斷，明確患者閉塞部位；

②抽吸導(dǎo)管到位。將導(dǎo)引導(dǎo)管輸送至病變位置，該過(guò)程無(wú)需導(dǎo)絲導(dǎo)引；

④血栓抽吸。用外接的抽吸泵或者注射器在導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)形成足夠的負(fù)壓抽吸力以吸出血栓。⑤抽吸導(dǎo)管回拉。血栓吸出后，回拉導(dǎo)引導(dǎo)管并將其撤出體外，完成血流重建。

隨著急性缺血性腦卒中發(fā)病率逐年增加，中國(guó)的缺血性腦卒中發(fā)病人數(shù)由2017年的323.2萬(wàn)人增加至2022年的395.0萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.1%，預(yù)計(jì)將以5.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至529.2萬(wàn)人。

AIS的臨床治療需求

AIS的治療方法包括靜脈溶栓及介入治療等。AIS的治療方法具有時(shí)效性，在癥狀出現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)為AIS患者提供適當(dāng)?shù)闹委煂?duì)避免腦損傷至關(guān)重要。靜脈溶栓一般適用于發(fā)病后6小時(shí)內(nèi)，多數(shù)患者發(fā)病送入醫(yī)院已超過(guò)黃金治療期，臨床適用范圍有限。相較之下，AIS血管介入治療適用范圍更廣，再通率更高。AIS血管介入治療包括動(dòng)脈溶栓及血管內(nèi)機(jī)械取栓。動(dòng)脈溶栓可用于發(fā)病6小時(shí)內(nèi)但無(wú)法進(jìn)行靜脈溶栓的患者，但并發(fā)癥率高、療效不佳。機(jī)械取栓術(shù)則已經(jīng)成為治療急性腦卒中的重要方式，包含支架取栓、抽吸取栓及支架抽吸聯(lián)合取栓等。

抽吸取栓操作簡(jiǎn)單、開(kāi)通時(shí)間短，對(duì)血管損傷較小，既可單獨(dú)使用，也可聯(lián)合支架取栓使用，靈活的搭配使其適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，發(fā)揮協(xié)同作用縮短再通時(shí)間，減少手術(shù)損傷，達(dá)到優(yōu)于其他治療方法的臨床效果。

顱內(nèi)取栓支架

支架取栓術(shù)因其具有取栓效率高、首次再通率高等特點(diǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。

顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（ICAD）的治療方案包括藥物治療以及介入治療。在介入治療方法中，臨床認(rèn)為，自膨式支架植入術(shù)在手術(shù)成功率、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢(shì)。基于上述優(yōu)勢(shì)，自膨式支架植入術(shù)有望占據(jù)未來(lái)ICAD介入治療方式的主流位置。

相較于球囊擴(kuò)張支架及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管而言，在顱內(nèi)迂曲的血管環(huán)境下，上述產(chǎn)品高分子球囊會(huì)在一定程度上改變血管形態(tài)，并存在引發(fā)血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)，且術(shù)中操作難度相對(duì)較高。

主要手術(shù)過(guò)程如下：

①明確閉塞部位。醫(yī)生根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)血管介入方法建立血管通路，放置適當(dāng)尺寸的導(dǎo)引導(dǎo)管，進(jìn)行血管造影診斷，明確患者閉塞部位；

②微導(dǎo)管到位。將微導(dǎo)管同軸方向置入在導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)，推送至病變位置；

③支架到位。將顱內(nèi)取栓支架插入微導(dǎo)管，并輸送至閉塞血管；

④抓取血栓。醫(yī)生使用輸送導(dǎo)絲固定支架位置，其后回撤微導(dǎo)管并打開(kāi)支架，使支架向外打開(kāi)及擴(kuò)張，以抓取血栓。手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生可通過(guò)X光透視檢查觀察整個(gè)器械，以識(shí)別Grism顱內(nèi)取栓支架的位置，并確保支架完全打開(kāi)。

⑤支架回拉。顱內(nèi)取栓支架放置到堵塞的血管后可將血栓嵌入到支架的網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)中，醫(yī)生隨即抽回帶有抓取血栓的支架取栓器械。

經(jīng)橈動(dòng)脈建立血管通路的主要過(guò)程

在經(jīng)橈動(dòng)脈入路的過(guò)程中，橈動(dòng)脈超選管在導(dǎo)引導(dǎo)絲的作用下推進(jìn)至主動(dòng)脈，然后回撤導(dǎo)引導(dǎo)絲，在主動(dòng)脈弓處成袢，經(jīng)過(guò)近端扭控將超選管置于目標(biāo)動(dòng)脈開(kāi)口處，沿超選管推進(jìn)鞘管至目標(biāo)血管遠(yuǎn)端，隨后將超選管撤出體外，獲得經(jīng)橈動(dòng)脈的治療通路。

股動(dòng)脈與橈動(dòng)脈是介入手術(shù)中最常用的動(dòng)脈穿刺部位之一，目前在神經(jīng)介入手術(shù)領(lǐng)域經(jīng)股動(dòng)脈入路為成熟的主流路徑。與經(jīng)股動(dòng)脈入路相比，經(jīng)橈動(dòng)脈入路具有更高的安全性，且患者在術(shù)后無(wú)需臥床制動(dòng)，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞及迷走神經(jīng)反射等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并可以顯著提高患者的舒適度、減少臥床相關(guān)并發(fā)癥和護(hù)理工作量、縮短住院時(shí)間、降低住院費(fèi)用，具有顯著的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。經(jīng)橈動(dòng)脈入路已經(jīng)在冠脈介入診療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，并且2018年歐洲心臟病學(xué)會(huì)聯(lián)合歐洲心胸外科協(xié)會(huì)（ESC/EACTS）已經(jīng)推薦將經(jīng)橈動(dòng)脈入路作為冠脈診療的首選入路。

近年來(lái)，隨著經(jīng)橈動(dòng)脈入路在神經(jīng)介入診療應(yīng)用中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累，對(duì)該技術(shù)的認(rèn)知也不斷更新，經(jīng)橈動(dòng)脈入路憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有望復(fù)制冠脈介入領(lǐng)域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經(jīng)股動(dòng)脈入路成為神經(jīng)介入手術(shù)術(shù)式首選，引領(lǐng)神經(jīng)介入領(lǐng)域的術(shù)式變革。與常規(guī)股動(dòng)脈導(dǎo)管相比，橈動(dòng)脈導(dǎo)管需通過(guò)主動(dòng)脈血管的S型彎，對(duì)于導(dǎo)管的彎曲性能以及反復(fù)使用的扭控性要求較高，因此研發(fā)難度較大。

產(chǎn)品的工藝流程圖

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

顱內(nèi)取栓支架

導(dǎo)管類產(chǎn)品

醫(yī)療器械行業(yè)概覽

（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)由醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大板塊組成，其中醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具等；醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。2017年到2021年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從4,050.5億美元增加到5,335.0億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.1%。預(yù)計(jì)到2028年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,287.5億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.5%。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概況

隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢(shì)的加劇，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模快速地增長(zhǎng)。2017年到2021年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從4,403.0億人民幣增加到8,438.2億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.7%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15,024.5億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.6%。

神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)概況

1）疾病概覽

腦血管疾病指各種原因?qū)е碌囊粋€(gè)或多個(gè)腦血管病變引起的短暫性或永久性神經(jīng)功能障礙，臨床上以急性發(fā)病居多。腦卒中俗稱“中風(fēng)”，為腦血循環(huán)障礙病因?qū)е碌耐话l(fā)局限性或彌散性神經(jīng)功能缺損的腦部疾病的總稱。隨著我國(guó)居民生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的改變以及人口老齡化進(jìn)程的加快等，腦卒中危險(xiǎn)因素暴露增加，導(dǎo)致腦卒中發(fā)病率不斷攀升。

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組2017年發(fā)布的《中國(guó)腦血管疾病分類2015》，腦血管病按病因分為出血性和缺血性兩大類，按病情程度及發(fā)病特征分為急性及慢性兩大類。慢性期的腦血管病可由穩(wěn)定期進(jìn)展至高危期并可演變至急性發(fā)病期，經(jīng)有效救治后轉(zhuǎn)為康復(fù)期。

①出血性腦卒中概覽

出血性腦卒中包括蛛網(wǎng)膜下腔出血和腦出血：蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）指在覆蓋大腦（腦膜）的組織內(nèi)層（軟腦膜）和中間層（蛛網(wǎng)膜）之間的空間（蛛網(wǎng)膜下腔）出血。臨床表現(xiàn)為突發(fā)頭部劇痛，可伴有惡心、嘔吐、面色蒼白、抽搐、眩暈、腦膜刺激征等臨床表現(xiàn)，如病情危重可出現(xiàn)立即昏迷甚至危及生命。常見(jiàn)致病原因?yàn)轱B內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂、腦血管畸形等。

腦出血（IntracerebralHemorrhage，ICH）指非外傷性腦實(shí)質(zhì)內(nèi)的出血，是目前中老年人主要致死性疾病之一。臨床表現(xiàn)的輕重取決于出血量、出血速度和出血部位，通常表現(xiàn)為不同程度的突發(fā)頭痛、惡心嘔吐、言語(yǔ)不清、小便失禁、肢體活動(dòng)障礙和意識(shí)障礙；血腫大量時(shí)可侵犯腦干，出現(xiàn)迅速昏迷、死亡。常見(jiàn)致病原因?yàn)楦哐獕骸⒛X血管畸形出血等。

②缺血性腦卒中概覽

缺血性腦卒中是指由于腦的供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞、腦供血不足導(dǎo)致的腦組織壞死的總稱，分為急性期和慢性期。其中，急性期稱為急性缺血性腦卒中（AIS）或腦梗塞，慢性期稱為顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（ICAD）。急性缺血性腦卒中（AIS）也稱腦梗塞，指因腦部血液循環(huán)障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死或軟化。AIS約占全部腦卒中的80%。臨床表現(xiàn)發(fā)病起病急，突然眩暈、共濟(jì)失調(diào)、瞳孔縮小、四肢癱瘓、消化道出血、昏迷、高熱等，患者常因病情危重而死亡。常見(jiàn)致病原因?yàn)檠ㄋㄈIS常見(jiàn)致病原因?yàn)檠ㄋㄈｏB內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的發(fā)生是由于血管內(nèi)斑塊積聚導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄，導(dǎo)致局部腦組織供血不足，同時(shí)顯著增加病變處發(fā)生AIS的風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)概況

中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成。隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢(shì)的加劇，腦血管疾病血管內(nèi)介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模快速地增長(zhǎng)。2017年到2022年，中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從32.2億人民幣增加到66.8億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.7%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到432.2億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為36.5%。

神經(jīng)介入醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢(shì)

（1）出血性腦血管疾病神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)

出血性腦血管病主要包括腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血。蛛網(wǎng)膜下腔出血最常見(jiàn)的病因包括顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂和腦動(dòng)靜脈畸形等神經(jīng)血管畸形。

1）顱內(nèi)動(dòng)脈瘤

①疾病概覽

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（IA）指顱內(nèi)動(dòng)脈壁的囊性膨出，大多是由動(dòng)脈壁局部薄弱和血流沖擊形成，極易破裂出血。按臨床特征，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤可分為未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（UIA）和破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（RIA）。根據(jù)《中國(guó)顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤診療指南2021》，85%的自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）患者由RIA引起。若動(dòng)脈瘤影響到鄰近神經(jīng)或腦部結(jié)構(gòu)，則通常出現(xiàn)包括頭痛、頭暈、眼部疼痛、眼瞼下垂、視力障礙、復(fù)視、癲癇等癥狀。動(dòng)脈瘤癥狀和體征大致可分為破裂前先兆癥狀、破裂時(shí)出血癥狀、局部定位體征以及顱內(nèi)壓增高癥狀等。動(dòng)脈瘤一旦破裂出血，約15%的患者在動(dòng)脈瘤破裂時(shí)死亡，30天死亡率高達(dá)45%。由顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂引起的蛛網(wǎng)膜下腔出血病死率高達(dá)70%。

隨著顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤患病率逐年增加，中國(guó)的顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤患病人數(shù)由2017年的8,003.4萬(wàn)人增加至2022年的8,474.4萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.2%，預(yù)計(jì)將以0.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至8,951.4萬(wàn)人。

2017年的13.2萬(wàn)人增加至2022年的13.6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.2%，預(yù)計(jì)將以0.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至13.8萬(wàn)人。

②治療路徑

未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（UIA）臨床治療手段一般分為介入治療，開(kāi)顱治療和藥物治療。隨著介入技巧和經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，以及特殊介入材料（支架、球囊等）的不斷改進(jìn)，大部分顱內(nèi)動(dòng)脈瘤可以考慮進(jìn)行介入治療，尤其是對(duì)于開(kāi)顱手術(shù)難度大、高危因素多或后循環(huán)動(dòng)脈瘤、高齡、手術(shù)耐受程度低或存在開(kāi)顱手術(shù)禁忌證的動(dòng)脈瘤患者等。

介入治療是通過(guò)有效阻擋進(jìn)入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤內(nèi)的血流，達(dá)到預(yù)防動(dòng)脈瘤出血的目的，主要包括動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞術(shù)和血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，彈簧圈栓塞術(shù)被廣泛應(yīng)用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療，適用范圍廣，但其栓塞穩(wěn)定性較弱，術(shù)中動(dòng)脈瘤破裂及術(shù)后復(fù)發(fā)和再治療率較高；且對(duì)于大或巨大囊狀動(dòng)脈瘤，采用單純彈簧圈栓塞不易達(dá)到預(yù)期效果。近年來(lái)，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架以載瘤動(dòng)脈重建為理念，因其高手術(shù)成功率、高閉塞率和較低并發(fā)癥發(fā)生率，填補(bǔ)了彈簧圈栓塞術(shù)的技術(shù)短板，被廣泛應(yīng)用于各類動(dòng)脈瘤治療。血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)治療小型未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的高手術(shù)成功率及安全性證據(jù)也在逐日積累。全面的應(yīng)用場(chǎng)景、良好的手術(shù)效果及安全性，使血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架成為未來(lái)UIA介入治療發(fā)展趨勢(shì)的代表。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架在中國(guó)的應(yīng)用時(shí)間不長(zhǎng)，但該類產(chǎn)品經(jīng)NMPA首批之后發(fā)展迅速，并逐漸開(kāi)始占據(jù)未破裂動(dòng)脈瘤的主流治療市場(chǎng)。2020年，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架首次在中國(guó)被寫(xiě)入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的專家共識(shí)中，并于2021年被《中國(guó)顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤診療指南》作為II級(jí)推薦的治療方式用于治療大或巨大的、寬頸和部分復(fù)雜動(dòng)脈瘤。2022年《血流導(dǎo)向裝置治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤中國(guó)指南》發(fā)布，進(jìn)一步提高了對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的推薦等級(jí)并擴(kuò)大了推薦適用范圍：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架被作為I級(jí)推薦用于治療頸內(nèi)動(dòng)脈的小型或中型動(dòng)脈瘤、椎動(dòng)脈動(dòng)脈瘤、大型或巨大型顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、梭形動(dòng)脈瘤、寬頸動(dòng)脈瘤以及瘤頸處可見(jiàn)快速血流沖擊的患者。

此外，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架在臨床上亦在不斷擴(kuò)展其適應(yīng)癥，如：血泡樣動(dòng)脈瘤、Willis環(huán)遠(yuǎn)端動(dòng)脈瘤、后循環(huán)動(dòng)脈瘤等皆有一定證據(jù)證明其具有較高的動(dòng)脈瘤閉塞率，證明了血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中適用范圍廣、安全性高的特點(diǎn)。同時(shí)，隨著血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架材料及表面處理技術(shù)的不斷迭代，以及尺寸的不斷多樣化，未來(lái)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的適應(yīng)癥仍將進(jìn)一步擴(kuò)大。

破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（RIA）治療手段與UIA相同，包括介入治療和開(kāi)顱手術(shù)治療。隨著神經(jīng)介入材料和技術(shù)的發(fā)展，介入栓塞已成為RIA治療的主要趨勢(shì)。當(dāng)前，彈簧圈介入栓塞術(shù)是體頸比＜2的破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤首選治療方式。然而，對(duì)于最大徑≥10mm的大型或巨大型動(dòng)脈瘤，單純彈簧圈栓塞術(shù)后的復(fù)發(fā)率較高，常需支架輔助栓塞或采用血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架進(jìn)行治療。各指南已經(jīng)逐漸將血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架納入部分亞型的破裂動(dòng)脈瘤的推薦治療方案。隨著未來(lái)更多臨床案例的數(shù)據(jù)積累及證實(shí)，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架有望拓展其適應(yīng)癥至顱內(nèi)破裂動(dòng)脈瘤。

③血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架治療未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的優(yōu)勢(shì)

相較于傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞治療，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的動(dòng)脈瘤閉塞率及復(fù)發(fā)率等臨床有效性數(shù)據(jù)更為優(yōu)異，并且血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架毋須進(jìn)入動(dòng)脈瘤囊，大幅降低動(dòng)脈瘤術(shù)中破裂的風(fēng)險(xiǎn)，安全性更優(yōu)。血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的發(fā)展更新了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療理念，讓臨床醫(yī)生和患者有了更多的治療選擇。2022年2月，《NeurolMedChir》發(fā)表了一篇在日本的研究，對(duì)單中心45個(gè)較大尺寸的未破裂動(dòng)脈瘤分別采用彈簧栓塞術(shù)及血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)進(jìn)行治療，研究結(jié)果顯示，彈簧圈栓塞的再治療率為41.7%（10/24），血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入的再治療率為14.3%（3/21）。2017年《Neurosurgery》上發(fā)表了一篇在美國(guó)的研究，對(duì)80個(gè)未破裂小動(dòng)脈瘤分別采用兩種術(shù)式進(jìn)行治療，研究結(jié)果顯示，彈簧圈栓塞的再治療率為32.5%（13/40），血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入的再治療率為5.0%（2/40）。以上研究顯示出血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)相較于彈簧圈栓塞術(shù)在改善患者預(yù)后方面的顯著優(yōu)勢(shì)。

此外，與傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞術(shù)相比，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)可以簡(jiǎn)化手術(shù)操作過(guò)程，縮短手術(shù)時(shí)間，在綜合考慮臨床有效性和安全性等情況下，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架植入術(shù)具有顯著的臨床獲益。

④市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤發(fā)病率逐年提高，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療由于其更好的安全性、有效性，逐漸成為臨床醫(yī)師的首選，在技術(shù)進(jìn)步、支付能力增加等驅(qū)動(dòng)力下，其手術(shù)量快速地增長(zhǎng)。2017年到2022年，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)量從4.4萬(wàn)臺(tái)增加到8.4萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.8%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)量將達(dá)到91.2萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為48.9%。

隨著人口老齡化加劇，中國(guó)出血性腦卒中患者逐年增加，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，該市場(chǎng)以27.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2017年的1.8億人民幣增長(zhǎng)至2022年的6.2億人民幣。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到170.1億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為73.5%。

2）神經(jīng)血管畸形

①疾病概覽

神經(jīng)血管畸形（CentralNervousSystemVascularMalformations）是一個(gè)涵蓋了破壞性神經(jīng)系統(tǒng)損害風(fēng)險(xiǎn)的病變，以及緩慢、靜態(tài)或良性病程的病變的總稱。主要包括腦動(dòng)靜脈畸形（cAVM）、硬腦膜動(dòng)靜脈瘺（dAVF）等。上述神經(jīng)血管畸形疾病均有出血風(fēng)險(xiǎn)，其中腦動(dòng)靜脈畸形是導(dǎo)致顱內(nèi)出血常見(jiàn)的病因之一。

腦動(dòng)靜脈畸形（cAVM）指在病變部位腦動(dòng)脈和腦靜脈之間缺乏毛細(xì)血管，致使動(dòng)脈與靜脈直接相通，形成動(dòng)靜脈之間的短路，導(dǎo)致一系列腦血流動(dòng)力學(xué)的紊亂。臨床上常表現(xiàn)為反復(fù)的顱內(nèi)出血、部分性或全身性癲癇發(fā)作、短暫性腦缺血發(fā)作和進(jìn)行性神經(jīng)功能障礙，是引起顱內(nèi)自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血的第二位病因。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國(guó)cAVM出血發(fā)病率約為0.8/10萬(wàn)人。

隨著神經(jīng)血管畸形發(fā)病率逐年增加，中國(guó)的神經(jīng)血管畸形破裂出血發(fā)病人數(shù)由2017年的1.7萬(wàn)人增加至2022年的2.0萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.0%，預(yù)計(jì)將以3.6%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至2.5萬(wàn)人。

②治療路徑

腦動(dòng)靜脈畸形（cAVM）的治療方式包括顯微手術(shù)、介入栓塞、SRT（利用立體定向技術(shù)進(jìn)行常規(guī)分次的放射治療）及多種方式聯(lián)合的綜合治療。顯微手術(shù)、介入栓塞和SRT等單一方法治療功能區(qū)cAVM，需注意盡量縮小損傷范圍，以保護(hù)功能區(qū)。作為單獨(dú)治療方式或聯(lián)合治療的重要組成部分，介入治療在多數(shù)情況下可作為cAVM的首選治療方法，尤其是對(duì)于外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大的位于顱內(nèi)深部、功能區(qū)及破裂并伴有動(dòng)脈瘤的畸形團(tuán)，在cAVM的治療中占有重要地位。目前，動(dòng)靜脈畸形的介入栓塞治療以液體栓塞劑為主，具體包括粘附性及非粘附性栓塞劑。

③液體栓塞劑治療神經(jīng)血管畸形原理

液體栓塞劑是一種能栓塞瘤腔，隔離血液或栓塞病變血管的液態(tài)制劑，其作用原理是將栓塞劑注入病變器官的供應(yīng)血管內(nèi)，使之發(fā)生閉塞，中斷供血。有研究表明，液體栓塞劑能順著瘤壁固化以減少死腔并形成較為平滑的瘤頸，達(dá)到較好的栓塞效果。液體栓塞劑分為粘附性栓塞劑和非粘附性栓塞劑。粘附性栓塞劑相比于非粘附性栓塞劑具有更好的彌散性，更易于操作，且不粘管，可大大減少再通和復(fù)發(fā)的可能性，有效提高神經(jīng)血管畸形的治愈率，因此對(duì)于神經(jīng)血管畸形治療的使用需求相對(duì)較高。

④市場(chǎng)規(guī)模

隨著人口老齡化加劇，中國(guó)神經(jīng)血管畸形患者逐年增加，液體栓塞劑介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多液體栓塞劑產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)神經(jīng)血管畸形介入栓塞液體栓塞劑市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，該市場(chǎng)以13.2%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2017年的0.6億人民幣增長(zhǎng)至2022年的1.0億人民幣。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)神經(jīng)血管畸形介入栓塞液體栓塞劑的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到2.1億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.4%。

（2）缺血性腦血管疾病神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)

1）急性缺血性腦卒中

①疾病概覽

急性缺血性腦卒中（AIS）也稱腦梗死，指因腦血循環(huán)障礙導(dǎo)致的腦血管病堵塞或嚴(yán)重狹窄，致使腦血流減少或腦供氧不足，造成腦血管供血區(qū)腦組織死亡。AIS約占全部腦卒中的80%。臨床表現(xiàn)24小時(shí)之后往往留有后遺癥。發(fā)病急，癥狀包括突然眩暈、共濟(jì)失調(diào)、瞳孔縮小、四肢癱瘓、昏迷等，患者常因病情危重而死亡。常見(jiàn)致病原因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化引起的血栓和/或脂肪沉積阻塞腦部動(dòng)脈。治療方案包括藥物治療、外科手術(shù)治療以及血管內(nèi)介入治療。

隨著急性缺血性腦卒中發(fā)病率逐年增加，中國(guó)的急性缺血性腦卒中發(fā)病人數(shù)由2017年的323.2萬(wàn)人增加至2022年的395.0萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.1%，預(yù)計(jì)將以5.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至529.2萬(wàn)人。

②治療路徑

AIS的治療方法包括靜脈溶栓、血管內(nèi)介入治療及藥物治療等。靜脈溶栓作為首選治療，有出血風(fēng)險(xiǎn)且其時(shí)間窗為發(fā)病后6小時(shí)內(nèi)，多數(shù)患者發(fā)病送入醫(yī)院已超過(guò)黃金治療期，臨床適用范圍有限。相較之下，血管介入治療適用范圍更廣，再通率更高。血管介入治療包括動(dòng)脈溶栓、血管成形術(shù)及血管內(nèi)機(jī)械取栓。動(dòng)脈溶栓可用于發(fā)病6小時(shí)內(nèi)但無(wú)法進(jìn)行靜脈溶栓的患者，但并發(fā)癥率高、療效不佳。血管成形術(shù)則主要用于AIS的預(yù)防而非急性治療。機(jī)械取栓術(shù)則已經(jīng)成為治療急性腦卒中的重要方式，包含支架取栓、抽吸取栓及支架抽吸聯(lián)合取栓等。支架取栓取栓效率高、再通率高，抽吸取栓操作簡(jiǎn)單、開(kāi)通時(shí)間短，二者既可單獨(dú)取栓也可聯(lián)合取栓，靈活的使用使其適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，發(fā)揮協(xié)同作用縮短再通時(shí)間，減少手術(shù)損傷，達(dá)到優(yōu)于其他治療方法的臨床效果。機(jī)械取栓也成為AIS介入治療未來(lái)發(fā)展的主要趨勢(shì)。

從《中國(guó)急性缺血性卒中早期血管內(nèi)介入診療指南》上也可以看出該變化。對(duì)比2015年、2018年和2022年的指南情況，在臨床使用上，機(jī)械取栓的推薦級(jí)別不斷提升，已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法。主要表現(xiàn)為：

（1）對(duì)前循環(huán)大血管閉塞的急性缺血性腦卒中患者采用血管內(nèi)介入治療的時(shí)間窗延長(zhǎng)，由發(fā)病6小時(shí)內(nèi)擴(kuò)展到發(fā)病6-16小時(shí)內(nèi)，證據(jù)級(jí)別從“Ⅰ級(jí)推薦，B級(jí)證據(jù)”升高為“Ⅰ級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)”。

（2）對(duì)于發(fā)病4.5h內(nèi)的急性前循環(huán)大血管閉塞卒中，符合條件的推薦靜脈溶栓?血管內(nèi)介入的橋接治療模式（Ⅰ級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)）。在能夠快速啟動(dòng)血管內(nèi)治療的卒中中心，經(jīng)過(guò)充分評(píng)估的病例，越過(guò)靜脈溶栓直接進(jìn)行血管內(nèi)治療是可行的，但臨床獲益有待于進(jìn)一步證實(shí)（Ⅱ級(jí)推薦，B級(jí)證據(jù)）。

（3）對(duì)于發(fā)病4.5~24h內(nèi)的大血管閉塞卒中，經(jīng)過(guò)充分評(píng)估后，直接進(jìn)行血管內(nèi)治療（Ⅰ級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)）。

（4）從推薦支架樣取栓器演變?yōu)楦黝愋率饺∷ㄆ餍悼筛鶕?jù)患者的具體情況加以選用。

機(jī)械取栓分為支架取栓和直接抽吸取栓兩大類。直接抽吸取栓利用負(fù)壓抽吸原理，通過(guò)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管或再灌注導(dǎo)管到達(dá)血栓閉塞的血管近端，將血栓吸出。支架取栓通過(guò)微導(dǎo)管靠近血栓處，然后通過(guò)微導(dǎo)管引入支架取栓器械進(jìn)行取栓。相較于支架取栓術(shù)，導(dǎo)管抽吸技術(shù)速度快，手術(shù)時(shí)間短，顯示出獨(dú)特的取栓優(yōu)勢(shì)。此外，抽吸取栓與支架取栓并非互相替代關(guān)系，兩者合并取栓效果通常更佳，目前臨床上也有采用支架抽吸聯(lián)合取栓術(shù)式。

③急性缺血性腦卒中介入治療方法比較

急性缺血性腦卒中介入治療方法包括機(jī)械取栓及動(dòng)脈溶栓，其中支架取栓術(shù)、抽吸取栓術(shù)及支架抽吸聯(lián)合取栓術(shù)是機(jī)械取栓的主要術(shù)式，具體比較情況如下所示：

④市場(chǎng)規(guī)模

AIS血管內(nèi)機(jī)械取栓介入治療由于其更好的安全性、有效性，在技術(shù)進(jìn)步、支付能力增加等驅(qū)動(dòng)力下，其手術(shù)量快速地增長(zhǎng)。2017年到2022年，中國(guó)機(jī)械取栓手術(shù)量從2.4萬(wàn)臺(tái)增加到8.5萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為29.2%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)機(jī)械取栓手術(shù)量將達(dá)到58.2萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.7%。

隨著人口老齡化加劇，中國(guó)AIS患者逐年增加，血栓抽吸介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多血栓抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)血栓抽吸導(dǎo)管市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，該市場(chǎng)以122.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2018年的0.03億人民幣增長(zhǎng)至2022年的0.7億人民幣。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)血栓抽吸導(dǎo)管的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到24.0億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為80.1%。

隨著人口老齡化加劇，中國(guó)AIS患者逐年增加，支架取栓介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多取栓支架產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)取栓支架市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，該市場(chǎng)以21.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2017年的3.0億人民幣增長(zhǎng)至2022年的8.0億人民幣。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)取栓支架的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到31.0億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.0%。

2）顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病

①疾病概覽

顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（ICAD）是導(dǎo)致缺血性卒中重要原因之一，相關(guān)卒中的機(jī)制包括斑塊破裂后引起動(dòng)脈栓塞或閉塞、重度狹窄斑塊引起的血流動(dòng)力學(xué)障礙、內(nèi)膜增厚引起的分支閉塞性疾病，以及上述機(jī)制的組合。

根據(jù)中國(guó)卒中學(xué)會(huì)神經(jīng)介入分會(huì)2022年發(fā)布的《癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)治療中國(guó)專家共識(shí)2022》，ICAD是導(dǎo)致我國(guó)缺血性卒中重要原因之一，ICAD在缺血性卒中患者中的發(fā)生率高達(dá)46.6%。此外，伴有ICAD的患者癥狀更嚴(yán)重、住院時(shí)間更長(zhǎng)，卒中復(fù)發(fā)率更高，且隨狹窄程度的增加復(fù)發(fā)率升高，且可增加癡呆、阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)。ICAD的危險(xiǎn)因素包括高血壓、脂蛋白代謝紊亂、糖尿病等。目前，ICAD的治療選項(xiàng)根據(jù)狹窄的嚴(yán)重程度以及患者是否出現(xiàn)卒中樣癥狀而有所不同，治療方案主要包括藥物治療以及介入治療。

隨著顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病患病率逐年增加，中國(guó)的顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病患病人數(shù)由2017年的5,095.2萬(wàn)人增加至2022年的5,696.1萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.3%，預(yù)計(jì)將以2.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2028年增加至6,432.9萬(wàn)人。

②治療路徑

目前，顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病（ICAD）的治療選項(xiàng)根據(jù)狹窄的嚴(yán)重程度以及患者是否出現(xiàn)卒中樣癥狀而有所不同，治療方案主要包括藥物治療以及介入治療。

ICAD的介入治療方法目前主要有球囊血管成形術(shù)和球囊擴(kuò)張式支架植入術(shù)。球囊血管成形術(shù)是最早應(yīng)用于ICAD的血管內(nèi)治療方法，自1980年代開(kāi)始使用至今，但圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后殘余狹窄率較高。隨著技術(shù)發(fā)展，球囊擴(kuò)張式支架植入術(shù)改善了術(shù)后殘余狹窄率，但又增加了術(shù)后卒中、顱內(nèi)出血及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。臨床認(rèn)為，自膨式支架植入術(shù)在手術(shù)成功率、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢(shì)。基于上述優(yōu)勢(shì)，自膨式支架植入術(shù)有望占據(jù)未來(lái)ICAD介入治療方式的主流位置。

③市場(chǎng)規(guī)模

顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療由于其更好的安全性、有效性，在技術(shù)進(jìn)步、支付能力增加等驅(qū)動(dòng)力下，其手術(shù)量快速地增長(zhǎng)。2017年到2022年，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療手術(shù)量從1.9萬(wàn)臺(tái)增加到4.1萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.6%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療手術(shù)量將達(dá)到28.7萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為38.5%。

脈粥樣硬化性疾病介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速增長(zhǎng)，該市場(chǎng)以11.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2017年的3.7億人民幣增長(zhǎng)至2022年的6.5億人民幣。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性疾病介入治療市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到27.8億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.6%。

（3）通路類醫(yī)療器械概覽

通路類醫(yī)用器械主要用于在神經(jīng)介入手術(shù)中建立通路、傳送器械及封堵壓迫等，是神經(jīng)介入治療中常用的輔助類器械。根據(jù)形態(tài)，通路類醫(yī)用耗材可被分為導(dǎo)管類以及導(dǎo)絲類兩大類，二者皆可用于神經(jīng)血管類疾病的診斷以及治療。在神經(jīng)介入過(guò)程中導(dǎo)管需要在導(dǎo)絲輔助下通過(guò)或到達(dá)病變部位，導(dǎo)絲起到導(dǎo)引作用。

神經(jīng)介入治療器械均需導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輔助輸送，目前導(dǎo)管和導(dǎo)絲在臨床上具有不可替代性。并且隨著神經(jīng)介入治療手術(shù)量的逐年增加，對(duì)導(dǎo)管和導(dǎo)絲的臨床需求呈持續(xù)上升趨勢(shì)。

股動(dòng)脈與橈動(dòng)脈是介入手術(shù)中最常用的動(dòng)脈穿刺部位之一，目前在神經(jīng)介入手術(shù)領(lǐng)域經(jīng)股動(dòng)脈入路為成熟的主流路徑。與經(jīng)股動(dòng)脈入路相比，經(jīng)橈動(dòng)脈入路具有更高的安全性，且患者在術(shù)后無(wú)需臥床制動(dòng)，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞及迷走神經(jīng)反射等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并可以顯著提高患者的舒適度、減少臥床相關(guān)并發(fā)癥和護(hù)理工作量、縮短住院時(shí)間、降低住院費(fèi)用，具有顯著的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。經(jīng)橈動(dòng)脈入路已經(jīng)在冠脈介入診療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，并且2018年歐洲心臟病學(xué)會(huì)聯(lián)合歐洲心胸外科協(xié)會(huì)（ESC/EACTS）已經(jīng)推薦將經(jīng)橈動(dòng)脈入路作為冠脈診療的首選入路。

近年來(lái)，隨著經(jīng)橈動(dòng)脈入路在神經(jīng)介入診療應(yīng)用中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累，對(duì)該技術(shù)的認(rèn)知也不斷更新，經(jīng)橈動(dòng)脈入路憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有望復(fù)制冠脈介入領(lǐng)域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經(jīng)股動(dòng)脈入路成為神經(jīng)介入手術(shù)術(shù)式首選，引領(lǐng)神經(jīng)介入領(lǐng)域的術(shù)式變革。

此外，隨著神經(jīng)介入手術(shù)的推廣，缺血性腦卒中和出血性腦卒中治療手術(shù)的臨床需求將日益增加，未來(lái)將進(jìn)一步帶動(dòng)通路類器械臨床需求量的提升。神經(jīng)介入導(dǎo)管和導(dǎo)絲的市場(chǎng)規(guī)模有望隨著神經(jīng)介入行業(yè)的高速發(fā)展而大幅度提高。

面臨的機(jī)遇

（1）老齡化程度加重等因素帶來(lái)的相關(guān)疾病發(fā)病率提升

根據(jù)2021年最新的第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)人口老齡化程度持續(xù)加重。根據(jù)《中國(guó)腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發(fā)病者約有2/3是在60歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長(zhǎng)。隨著我國(guó)工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進(jìn)程不斷加快，居民的生活方式、生態(tài)環(huán)境、飲食習(xí)慣及食品安全狀況等對(duì)健康的影響逐步顯現(xiàn)，腦卒中發(fā)病人數(shù)不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發(fā)病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此發(fā)行人所在神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求也隨之增加。

（2）腦卒中防治的推廣提高神經(jīng)介入手術(shù)滲透率

2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局等10部門(mén)決定實(shí)施加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬(wàn)新發(fā)殘疾工程，并聯(lián)合制定了《加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬(wàn)新發(fā)殘疾工程綜合方案》，在工作目標(biāo)中，提出了進(jìn)一步提升腦卒中防治效果，有效降低發(fā)病率及致殘率的總體目標(biāo)，并明確了到2022年、2025年、2030年要達(dá)到階段性目標(biāo)，包括居民高血壓知曉率、靜脈溶栓和取栓技術(shù)開(kāi)展情況等。在策略與措施中，細(xì)化了深化部門(mén)合作、落實(shí)腦卒中綜合防控策略，逐步擴(kuò)大腦卒中高危人群早期篩查與綜合干預(yù)覆蓋范圍；大力推進(jìn)卒中中心建設(shè)，構(gòu)建腦卒中專病分級(jí)診療模式，推進(jìn)急救體系網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善防治管理體系、開(kāi)展全生命周期健康管理；推廣普及溶栓、取栓等腦卒中治療適宜技術(shù)，促進(jìn)神經(jīng)介入技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，從而提高神經(jīng)介入手術(shù)滲透率。

（3）介入醫(yī)生診療水平的提高帶動(dòng)神經(jīng)介入手術(shù)量的增長(zhǎng)

神經(jīng)介入微創(chuàng)手術(shù)對(duì)醫(yī)生的技術(shù)要求較高，醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)、培訓(xùn)周期較久，目前中國(guó)神經(jīng)介入醫(yī)生一定程度上面臨數(shù)量不足的現(xiàn)狀。神經(jīng)介入醫(yī)生的診療能力、技術(shù)水平以及醫(yī)生數(shù)量很大程度上影響了腦卒中患者的診療率以及神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率。2017年12月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委腦卒中防治工程委員會(huì)公布了7家單位為首批“國(guó)家卒中中心培訓(xùn)基地”，旨在提升一線卒中治療醫(yī)生的診療水平，規(guī)范診療技術(shù)。未來(lái)隨著國(guó)家卒中中心培訓(xùn)課程的普及推廣，神經(jīng)介入醫(yī)生的診療水平和數(shù)量將會(huì)提高，從而帶動(dòng)腦卒中患者的診療率提高，神經(jīng)介入手術(shù)量不斷增長(zhǎng)。

同時(shí)，未來(lái)泛血管手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用可以提高手術(shù)的安全性、手術(shù)成功率以及醫(yī)生學(xué)習(xí)培養(yǎng)的效率。以往神經(jīng)介入醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、培養(yǎng)要求高，傳統(tǒng)的醫(yī)生帶教方式不能精確建立手術(shù)體系，無(wú)法保障手術(shù)學(xué)習(xí)準(zhǔn)確性及效率。介入機(jī)器人將協(xié)助介入手術(shù)技術(shù)下沉，使得介入手術(shù)變成了多維度可量化數(shù)據(jù)，拉低了現(xiàn)有存量醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，能更有效推進(jìn)介入手術(shù)臨床推廣及人才培養(yǎng)，從而提高神經(jīng)介入診療率和介入手術(shù)量。

審核編輯 ：李倩