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用于監測生化標記的可穿戴設備有望幫助實現更好的個性化醫療保健、遠程醫療和早期疾病診斷。目前，大量研究集中在非侵入式可穿戴設備上，該種設備可以通過電化學或光學傳感器分析檢測皮膚表面的分子標記。這種“皮膚上”的化學傳感器研究主要圍繞使用受刺激的汗液或提取的間質液（ISF）的表皮傳感器展開。

然而，這兩種類型的傳感器都面臨著巨大的挑戰，包括如何在實驗環境之外持續獲取體液（例如，通過運動或電刺激）、不同的參數如何獲取（例如汗液pH值、鹽度和溫度）、樣品如何混合、怎樣保障主要樣品免受稀釋和污染等等。這些挑戰，以及汗液生物標志物與黃金標準的血液檢測的有限、未確定的相關性和顯著的時間滯后，已將非侵入性化學傳感限制在“概念驗證”演示中，在臨床實用性上沒有任何進展。

無需分析皮膚表面的生化標志物，而是直接在ISF中進行皮下分析，為許多生物標志物提供了成熟的、與血液檢測結果高度相關的檢測方法。直接ISF檢測不受其他生物流體常見的主要問題的影響，包括上述大多數問題。事實上，經美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration）批準用于糖尿病管理的連續血糖監測儀（CGM），可以檢測ISF中的葡萄糖含量，且結果與血液檢測具有極好的相關性。

據麥姆斯咨詢報道，近日，美國加利福尼亞大學圣迭戈分校（University of California，San Diego）的研究團隊，基于ISF檢測方法，開發了一種完全集成的、可穿戴微針陣列設備。該設備用于無線和連續實時監測志愿者日常活動中的兩種代謝物（乳酸和葡萄糖，或酒精和葡萄糖）。相關研究成果發表在Nature Biomedical Engineering上。

該設備包括可重復使用的電子器件和一次性微針陣列，可與定制的智能手機應用程序配合使用，用于數據采集和可視化。此外，通過系統集成和優化微加工，打造了設備的制造成本效益化、易組裝性、生物相容性、無痛皮膚穿透和高靈敏度等特征。

圖1 基于多路微針的可穿戴傳感器系統及其子組件示意圖

具體來看，組成設備的電子器件專為功能性、緊湊性和低功耗運行而設計。為了獲取并傳輸電化學信號數據，電子器件系統使用兩個集成電路——電化學模擬前端（AFE）和藍牙低功耗系統級封裝（BLE SiP）。其中，AFE提供用于在多達4個獨立工作電極（WE）之間進行多路復用、信號調節（放大和濾波）和信號數字化的電路，而BLE SiP提供用于處理數字化信號，以及用于數據傳輸的BLE無線電和嵌入式天線。為這些組件供電是通過可充電鋰離子電池（通過穩壓器）完成的，該電池通過無線充電集成電路（IC）和充電線圈進行感應充電。此外，AFE和BLE SiP的功率優化可實現約30天的電池壽命，同時保持相對較小的電池尺寸。除了功率優化之外，將必要的IC數量減少到只有4個（2個用于信號采集/傳輸，2個用于電壓調節/充電），可以實現緊湊的設計。

而微針陣列采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）原料，通過將優化幾何設計的三維（3D）計算機輔助設計模型傳輸到用于微機數控（CNC）加工的計算機輔助制造文件，實現對其進行成本效益且高度可重復的微加工制造。并對其尺寸、幾何形狀和配置以及工作對參考電極的比例進行了優化，以實現可靠的機械穩健性、最大化的分析性能。其良好的生物相容性可使尖端直徑5毫米的微針實現無痛皮膚穿透。

圖2電子器件和傳感器架構示意圖

在佩戴微針5小時后拍攝的人類參與者手臂的延時圖像顯示，應用區域沒有皮膚刺激或炎癥，其體外和體內機械特性均證明了微針的機械穩健性以及在整個使用過程中抗磨損的穩定性。基于生物相容性的PMMA微針陣列以及開發的兩步滅菌方案確保了組裝后微針傳感器的安全性。此外，微針在監測所有檢測的生物標志物方面表現出良好的性能，其結果均與血液標準檢測結果具有良好的相關性，表明所開發的可穿戴傳感技術在現實生活場景中的實用性，有望為數字醫療保健提供有力的途徑。