數據質量達到“醫療級”、監測時間足夠長、有問題能及時干預。想要做好心臟監測，并不容易。

《中國心血管健康與疾病報告2019》指出，心血管患病人群已經達到3.3億，較去年新增4000萬，依然處于上升趨勢。

對于心血管疾病人群，心電監測是他們維護日常健康所必須的一種保障服務，也是能夠及時發現病情的檢查手段之一。

長時程心電監測可以幫助醫生和患者提前知曉心臟異常情況。研究表明，72%患者在心臟驟停發生之前會有明顯不適，其中70%患者預警癥狀持續15分鐘以上。

心電實時監測可以有效降低因心腦血管疾病造成的嚴重后果，降低致殘和致死率。

但因為心血管疾病特有的不規律發作性和醫療監測服務的局限性，隨時隨地前往醫院進行心電檢查對這些患者是無法實現的需求。在這種情況下，自行操作的移動心電監測設備近年熱度持續升高，市場規模達到千億元人民幣。

近期，雷鋒網《醫健AI掘金志》邀請正心科技CEO趙衛，以「智能心臟監測的前世今生」為題，為我們解讀正心科技移動智能穿戴式心電系統的研發和落地邏輯。

成立于2016年的正心科技，利用創新的AI和無線傳輸技術，研發了移動智能穿戴式心電系統——CardioGuard。該系統已經通過國家二類醫療器械資質認證，可以長時間連續監測、檢查12大類54種心律失常。

相比其他移動心電監測產品，該系統配備了人工智能算法，監測的數據首先通過人工智能篩查，判斷是否有疑似心臟異常；判斷異常后還可直接得到專業醫生救助指導。

以下為趙衛演講全文內容，醫健AI掘金志做了不改變原意的編輯：

心血管疾病號稱人類健康第一殺手。據統計數據顯示，全球每年約有1800~2000萬人死于心血管疾病，而全球總死亡人數每年大概是將近6000萬人，占總死亡人數的1/3，總死亡人數包括所有疾病、以及新冠病毒造成的死亡，戰爭，恐怖主義等等。

現在已經確認這么多心血管疾病死亡中80%以上可以預防，現在的主要問題就是預防做的不好。

從心血管病種類出發，所有心血管病疾病中，最嚴重的就是——腦卒中，是我國第一死亡原因，每年新發人數390萬人，196萬人死亡，幸存者超過70%致殘。 心源性腦卒中是由房顫、心律失常導致。我國房顫患者量在1300~2700萬之間，沒有確切統計數據，因為房顫很難確診，早期確診和治療就可以有效預防腦卒中。

另一類心血管疾病是心源性暈厥，發展嚴重為心臟性猝死。最近兩年，三十幾歲的年輕人，就發生心臟性猝死。 我國每年54.4萬人死亡是因為心臟性猝死，這種情況在院外很難得到搶救。心臟性猝死多由室性心動過速、心室撲動、心室顫動等惡性心律失常導致，多數患者在數天或數周前會有一些癥狀，但如果癥狀沒有發覺，很難及時確診。

心血管疾病80%可以預防，但在這么多死亡面前，問題究竟出自哪里，實際醫療場景中，大家就會有一些體會。 心悸、心慌、胸悶等心臟異常現象醫院往往檢查不出來；另外一些嚴重心臟不適的患者，持續幾天，最后到醫院還是檢查不出來，以致最后猝死。猝死患者家屬都會提到患者曾經感到不舒服，甚至到醫院，但都沒有提前檢查出來問題。 另外這幾年發現一些嚴重心臟問題，根本就沒有癥狀，或陣發性，患者發作時候根本沒有感覺任何癥狀，很難被臨床確診。 此外，一些治療方法術后可能會復發，如果沒有及時監測，就會導致手術效果大打折扣。

心臟監測發展史

心臟監測廣義是指通過各種技術手段對心臟情況進行監測，發現問題；狹義醫學定義特指使用心電圖技術，連續或間歇性監測心臟活動，及早發現心臟異常，指導治療。以心電圖為例，1905年荷蘭生理學家埃因托芬發明了世界上第一臺心電圖機。如圖所示，埃因托芬坐在椅子上，手和腳分別放在有電解液的桶里，把身體的微電流放大，一直到今天心電圖的原理都沒有變，只是器械進行了小型化。

心電圖監測主要有兩類作用：一類是心律失常，是心臟健康的“晴雨表”，心臟如果發生異常，就會表現心率忽快忽慢，或沒有運動時候跳得特別快，這是典型的心律失常。 一些心律失常會致死的，例如、房顫導致腦卒中，小室顫會導致猝死，目前主要使用動態心電圖進行心律失常診斷。第二類是心肌缺血，包括冠心病、急性心肌梗死等一類疾病，這些疾病嚴重時，只有90分鐘救治窗口期，心電圖可以提前捕獲心肌缺血信號。

心臟監測核心要求，首先是精準，因為心臟微小的電信號會有很多干擾，需要排除這些干擾，反應真實心臟情況。 第二、及時，很多疾病發作是偶發式，會突然特別嚴重，只有在發作時候監測才有意義。否則，就會出現患者反復到醫院，反復檢查不出來的情況。 第三、全面，心臟是一個內部結構復雜的器官，監測最好能夠反映其多方面情況。 第四、實時，發現問題能夠馬上通知醫務人員或患者，進行救治。

心臟監測發展到今天，主要分為三個階段： 第一，靜息心電圖，這項技術是剛被發明時候的產品，到今天還在使用。 第二，動態心電圖，患者不需要一直躺著做監測，將設備做到便攜，保證患者的活動，常用就是掛在脖子或別在腰間。另外是循環記錄器，體積更小。 第三，2010年之后，心臟監測又有新的發展，包括貼片式心電儀、植入式記錄器、遠程事件記錄器，蘋果手表所搭載的心電儀就屬于這一類。

靜息心電圖和動態心電圖，是臨床上最常用的心電監測，靜息心電圖被稱作常規心電圖。 靜息心電圖是患者躺在病床上進行30~60秒的監測。以Holter為代表，進行24小時監測，身體貼上電極，導線連到小型設備，這種心電圖設備，體積比較大，患者反饋也比較差，雖然可以進行24小時監測，但窗口期相對較短，無法做到及時反應。

為了提高檢查及時性，又發明了事件記錄器。這是目前唯一可以家用的心電圖設備，可實時記錄10~60秒單導聯心電圖。 圖示這種事件記錄器比較小，兩手摁住或一手摁住，另一端放在自己身體胸前特定部位就可以實時記錄心電圖。但這類設備因為是患者自己操作，會有操作誤差導致數據不精準。 此外，這樣的數據，患者大多時候沒有專業性很難讀取數據的實際價值。 還有循環記錄器，把動態心電圖機做小，掛在脖子上進行監測，但設備做小之后也導致缺陷，只能間歇性記錄片段，每隔5分鐘記錄30秒。設備佩戴時間很長，但記錄數據較少，呈現一段段數據，實際診斷價值并不高，在臨床上用得越來越少，患者也沒有辦法洗澡或者運動，不受歡迎。 2005年，美敦力發明了植入式心電儀，通過手術埋藏在體內或皮下，這類心電儀手術費用非常高，我國在3-5萬人民幣之間，最高將近10萬，監測成本非常高，適用人群非常窄。

最后是事件記錄器，目前我收集的大概有以上6種： 從80年代心電記錄筆，一直到蘋果手表4的心電圖功能，其實并不是什么很新的科技，在上世紀90年代，美國和日本就已經聯合推出。 兩者原理完全一樣，在手表的背部有一個電級，側面也有一個電級，使用的時候帶在左手上，通過左右手的電流來測量心電圖，實際差別在于當時手表沒有無線功能，只能用有線方式導出結果。 事件記錄器突破了院用Holter或者靜息心電圖監測及時性問題，但一直沒有解決監測時程時長和數據精準問題。

數字智能浪潮下的心臟監測

正心醫療要做的是如何突破心臟監測在監測時間、準確性和及時性之間的矛盾，這幾個問題一直到2010年數字智能浪潮到來，大數據和人工智能出現，才有新的解決辦法。

在醫療方面，這些技術幫助專業醫療進入家庭，進行個人化。

這是一個典型概念圖，從2010年到現在數字智能設備開始出現，首當其沖就是智能手表、手環，這些設備監測完之后，可通過互聯網直接和醫生對話，體溫計、血糖儀都可以做到這點。 這是近10年才開始的應用，已經有很多成果，具體體現以下方面： 首先，互聯網醫療被廣為接受，特別是新冠病毒讓很多人意識到互聯網醫療的作用，國家也在發布鼓勵互聯網醫療政策。 另外，2018年一篇醫學雜志文章發現了心臟監測往往聚焦于院內進行，而動態監測則可以很好的延伸到院外，最后回到院內。

2018年一篇前瞻性文章用貼片式設備做家庭監測，是一個對比實驗。 紅色是觀測組，不對用戶進行特別家庭心臟監測指導，用戶發現問題后到醫院進行監測。藍色代表主動監測組，把心電儀發給用戶，在家進行14天長時程監測。 一年之后發現房顫檢出率上有很大差別。對照組只有2.3%診斷出房顫，但主動監測組是6.3%，將近三倍差別。另外，早期房顫診斷在前三個月有9倍差別，這個效果非常驚人，驗證了貼片式心電儀家庭健康監測意義。

心電監測的研發和落地邏輯

正心醫療從2013年開始關注這個領域，2014年開展這方面工作，主要的想法就是心臟監測的及時性和監測專業性之間的矛盾點。 心臟監測系統數據質量首先要達到醫療級，同時監測時程要足夠長，另外還要及時發現問題進行干預，用戶能夠自己使用。 我們受到可穿戴設備的啟發，這種患者對于設備的排斥性非常小，使用起來也方便，可以很好解決及時性問題。 此外，得益于物聯網和硬件的革新，這種設備智能化程度非常高，但也存在一個本質性缺陷，就是數據不夠精準，臨床價值不夠大。手表、手環監測PPG方法測量的光電信號和心電存在較大差別，心電可以診斷很多疾病，但手環的光電信號不可以。

正心醫療從大數據技術出發，研發了心臟監測解決方案，包括貼片式心電儀硬件，以及后續一整套APP、數據云平臺、智能算法，使其可以作為診斷級心臟監測系統。 心臟監測如果有心電圖，并把精度做到足夠高，就可以達到診斷級，為此我們研發了可以監測心電圖的手環設備，并運用深度學習算法，剔除影響結果的人為干擾，輸出領先行業標準的高精度數據。 另外，我們還做到便攜式設備的長時程監測，其中一個客戶長時間使用了5個月，5個月心電圖數據用AI進行清洗，很快就解讀出背后的實際臨床意義。目前，正心醫療的穿戴式心電系統可以監測54種心律失常，做到手機1/10大小，并保證類似智能設備的無感知佩戴。這種監測手段成本相對較低。 目前院內動態心電檢查在300~400元/天，一年費用就可達十幾萬，用戶角度很難承擔。 正心醫療穿戴式心電系統作為一種工業化設備，可以通過大批量生產降低生產成本，目前產品的成本僅為傳統檢查的30%。 另外，通過AI方式也能夠節約人工成本。 傳統心電圖很大一部分成本在于人工分析，傳統算法把動態心電圖分析完之后，有很多錯誤需要專業心電圖醫生進行仔細修正，醫生修正一天心電圖數據就需要半小時時間，通過人工智能技術，可以讓這個過程自動化，甚至替代心電圖醫生工作。

這是我們產品的使用流程圖，患者佩戴之后在手機APP就可以直接看到心電圖，以及每時每刻的心電圖分析結果。這種結果可以和云平臺持續互動，通過智能篩查把結果呈現出來，目前準確率可以達到95%。 一旦發現問題產品就會提示出來，通過遠程醫療平臺聯系專家，醫生再給出具體專業化建議，在醫生修正之后，輸出有診斷效力的分析報告，提供臨床治療前診斷分析。

我們的產品主要有幾個特點： 首先是信號精準。右邊這張表是主要的幾個參數指標，包括共模抑制比、動態輸入范圍、增益精確度、增益穩定性等，大幅超過行業標準。 另外，超長時程心臟監測，心臟監檢測中斷主要由電極可佩帶時間決定，傳統電級按照一天設計，第二天就脫落或很不舒服。 正心醫療初衷就是做長時間監測，單片電極可以使用14天，替換貼片可以無限延長監測時間，最大限度提高心率失常檢出率。

另外，我們還使用了獨有的無線傳輸功能把所有心電數據通過無線傳輸出來，這樣可以直接取代24小時動態心電圖手段，之前的美國同類設備也無法做到，因為這需要減低功耗，保證長時間續航。 像循環記錄器和植入式記錄器雖然佩戴時間較長，一次可以達到三年，這些設備都是間歇性啟動，達不到每秒鐘都記錄和傳輸數據，雖然佩戴了30天或三年，但里面數據量非常少。植入式心電儀佩戴三年內部數據記錄時間僅僅只有54分鐘。 間歇時間導致僅能跟隨一種疾病特點，在大數據時代，這樣的特點很難進行定義，因為只挑那些異常數據傳輸出來，有些異常又不明顯數據就會被清洗，難長時跟蹤。 所以，心臟監測大數據邏輯非常重要，把所有數據傳輸出來進行綜合性分析，同時專業醫生再進行指導和干預。

患者端APP也可以做到直接反饋，患者佩戴之后可以看到實時心電圖，并結合人工智能數據，做到實時健康追蹤，如果有問題就會標成紅色，沒有問題就會標成綠色，患者可以看到并了解自己心臟情況。 如果偶爾出現黃色中等異常，就需要注意休息，如果偶爾出現紅色就需要引起警覺，甚至需要咨詢專家，醫生端也可以看到這些數據，管理用戶。

目前這套系統可以無縫對接到互聯網醫院慢病管理當中。

2020年疫情嚴重的時候，我們也參與到抗疫中，把設備送到武漢雷神山醫院。 我們發現新冠病毒對基礎性心臟疾病患者致死率很高；對沒有心臟病的患者，致死率就大大降低。心臟有問題的患者如果得了新冠病毒，有些會表現出嚴重心律失常，所以新冠病毒患者監測心臟也很重要。 最后分享幾個臨床案例。

這種暈厥患者需要對猝死危險進行研判。這個患者是江蘇省人民醫院發現的第一例確診嚴重疾病患者。 2018年，這位老人發生不明原因暈厥，騎自行車會暈倒，地方醫院心電圖檢查誤診為室性心動過速。轉至省立醫院檢查，發現沒有室性心動過速，但省醫院也發現不了異常，住院后一直檢查不出來病因。 后來用正心醫療設備開始做長時間監測，7天監測之后進行綜合性分析，發現從第三天開始就會有房顫，還有長間歇，心臟不跳最長時間達到4.7秒，供血也出現嚴重不足。發現房顫和長間歇接連發作，診斷為快慢綜合征。 這是一種心律失常，也是暈厥的原因，隨即給患者進行手術。

第二例是嚴重先天性心臟病患者，有很多室性心動過速，紅色線條就是非常危險的信號。給她植入了除顫器，發作會導致猝死的室顫時可以幫她除顫，挽救生命。但除顫器植入之后，這種惡性心律失常還是一直發作。 監測一段時間之后患者要出院，隨即用正心醫療設備進行長時監測，醫生也在后臺每天觀測情況，前后密集觀測一個月。

最后分享一個年輕案例，是一位35歲年輕男性，自己平常感覺身體很健康，從來沒有考慮過心臟病。但在2018年時候，突然感覺心臟很不舒服，持續了幾天，到醫院檢查未發現異常，但不適感時有發生。 隨后通過我們設備監測發現，一個月時間內大部分時間都比較正常，但陸續頻發室性早搏，頻率有上升趨勢，最多每天1萬多次。 我們建議他到醫院進行全面檢查，做了超聲造影，發現有血管狹窄，繼續進展可能就發生冠心病，甚至心肌梗死。醫生給他提前進行了藥物治療，得到了很好的緩解。 以上是我今天的分享內容，謝謝。推薦閱讀

原文標題：3.3億患者、千億級市場，巨頭為何做不好一款心電檢測儀？

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責任編輯：haq