在設(shè)計醫(yī)療系統(tǒng)電源時，設(shè)計人員面臨著諸多競爭壓力，他們不僅要提高功率密度、減小基底面和滿足成本限制，同時還要滿足擴大工作溫度范圍和提高可靠性的要求。因此，設(shè)計自己的定制安裝式 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，再針對應(yīng)用進行全面優(yōu)化，可能是一個頗具吸引力的方案。但是，鑒于現(xiàn)有的可用資源，在很多情況下這可能并不是最好的選擇，因為不僅電源設(shè)計具有挑戰(zhàn)性，醫(yī)用 DC/DC 轉(zhuǎn)換器更是挑戰(zhàn)重重 — 它們必須通過認證，滿足一系列用戶和操作員安全要求。

　　這些要求包括：IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版：2 x MOPP（患者保護措施）安全要求；ISO 14971 的風險管理要求；IPC-A-610 有關(guān)電子組件的 3 級標準；IEC 60601-1-2 第 4 版的電磁兼容性 （EMC） 合規(guī)要求。在很多情況下，要從各種電池和車輛電源供電，需要保證 4:1 的輸入范圍，另外還必須具有高電壓隔離特性和較低的漏電電流。

　　設(shè)計人員可以轉(zhuǎn)而選擇外形緊湊的標準板安裝 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，這些轉(zhuǎn)換器通過了認證，可滿足上述所有要求，另外具有平均無故障時間 （MTBF） 超過 100 萬小時的優(yōu)勢，還提供眾多控制功能，包括：遠程開/關(guān)控制、遠程感應(yīng)、輸出電壓微調(diào)；以及欠壓輸入、短路、過溫和過壓保護。

　　本文回顧了在指定醫(yī)療應(yīng)用的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器時需要考慮的行業(yè)標準。然后，本文還介紹并討論了 TRACO Power 的現(xiàn)成即用 60 W DC/DC 轉(zhuǎn)換器的應(yīng)用，該轉(zhuǎn)換器符合醫(yī)療系統(tǒng)的所有行業(yè)標準。

　　醫(yī)療系統(tǒng)的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器注意事項

　　醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)計的行業(yè)標準主要側(cè)重于安全問題，包括患者安全、設(shè)備操作員安全，以及設(shè)備安全，后一種用以防止?jié)撛趽p壞狀況。“保護措施”（MOP） 的概念是理解并實現(xiàn)患者和操作員安全的關(guān)鍵。我們定義的各種 MOP 包括安全絕緣、爬電距離、氣隙、保護阻抗和保護接地。醫(yī)療設(shè)備必須包括至少一個 MOP，以保護患者和操作員，以免在發(fā)生故障時遭受電擊的風險。

　　IEC 60601 為患者和操作員指定了不同的 MOP，從而對患者保護措施 （MOPP） 和操作員保護措施 （MOOP） 提出了具體的要求，這些要求從隔離電壓、爬電距離、絕緣級別這幾個方面進行定義（表 1）。MOPP 要求更加嚴格，因為患者的自我保護能力可能較弱；根據(jù)不同的應(yīng)用，IEC 60601 可能要求有一個或兩個 MOPP 或 MOOP。

表 1：IEC 60601 的 MOPP 要求比 MOOP 要求更加嚴格。（圖片來源：TRACO Power）

　　所需的保護等級取決于具體的應(yīng)用。例如，對于與患者建立電氣連接的觸身部件 （AP），如超聲設(shè)備和血壓計，必須達到軀體絕緣 （BF） 安全等級，并且必須與大地絕緣和分離。

　　使用通過 2 x MOPP 安全認證的 AC/DC 電源，這是滿足 IEC 60601 標準的一種方法，但可能不是最經(jīng)濟高效的方法。大多數(shù)“通過醫(yī)療認證”的 AC/DC 電源不符合 2 x MOPP 要求，不能用于 BF 應(yīng)用。在 BF 醫(yī)療應(yīng)用中，操作員使用的系統(tǒng)部件必須滿足限制較少的 2 x MOOP，而系統(tǒng)的 AP 部分必須達到 BF 安全級別，并且符合 2 x MOPP 要求。通過將符合 2 x MOOP 要求的 AC/DC 電源與符合 2 x MOPP 要求的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器相結(jié)合，這通常是成本最低的解決方案（圖 1）。對于包括電池備用電源且必須在出現(xiàn) AC 電源故障時符合 2 x MOPP 要求的醫(yī)療設(shè)備，這種方法也同樣適用。

圖 1：達到 2 × MOOP 等級的 AC/DC 電源可與 2 x MOPP 等級的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器結(jié)合使用，可為醫(yī)療設(shè)備設(shè)計提供經(jīng)濟高效的解決方案。（圖片來源：TRACO Power）

　　大多數(shù)現(xiàn)成即用的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器的絕緣等級僅為 500 至 1，600 Vdc，不符合 2 x MOPP 要求。設(shè)計人員可以選擇采用專用的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，它們提供高達 5，000 Vac 隔離、雙重絕緣和 8 mm 的爬電距離，在與符合 2 x MOOP 要求且經(jīng)過醫(yī)療認證的 AC/DC 電源結(jié)合使用時，可以滿足 2 x MOPP 要求。

　　此外，標準 DC/DC 轉(zhuǎn)換器尚未經(jīng)過 ISO 14971 規(guī)定的風險評估，該標準規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備所有生命周期階段的最佳實踐。該醫(yī)療設(shè)備指令還要求 DC/DC 轉(zhuǎn)換器和其他醫(yī)療認證設(shè)備的制造商實施符合 ISO 13485 標準的質(zhì)量管理體系。

　　保護系統(tǒng)運行

　　醫(yī)療設(shè)備的另一個要求是確保系統(tǒng)正常運行。醫(yī)療設(shè)備中的印刷電路板（包括 DC/DC 轉(zhuǎn)換器）必須滿足 IPC-A-610 有關(guān)高性能產(chǎn)品的 3 級 3 類要求。3 類 PC 板應(yīng)該連續(xù)運行，或性能滿足需求，而不會出現(xiàn)設(shè)備停機。這些 PC 板必須按照嚴格的標準執(zhí)行高水平的檢查和測試。使用 3 類 PC 板的典型應(yīng)用包括各種關(guān)鍵系統(tǒng)，例如醫(yī)療設(shè)備、生命支持系統(tǒng)、汽車系統(tǒng)和軍用設(shè)備。

　　醫(yī)療設(shè)計的電磁兼容性 （EMC） 要求非常嚴格，最近甚至變得更加苛刻。IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 適用于存在電磁干擾的醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的安全及性能。此外，針對醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)發(fā)出的電磁干擾，該標準也規(guī)定了一些限制。在 2020 年發(fā)布的最新版本中，傳導(dǎo)性電磁放射 （CISPR 11） 必須在最低和最高額定電壓下進行測試，而前一版本中使用的是單電壓測試。對于能夠通過單電壓測試的醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)，例如 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，在最低和最高額定電壓下進行測試時可能會失敗。最新版本的其他變更包括：

　　現(xiàn)在指定了相對于目標使用環(huán)境的抗擾度測試等級，并且位置類別與 IEC 60601-1-11 保持一致，例如專業(yè)醫(yī)療設(shè)施、住宅和特殊環(huán)境中使用的設(shè)備。

　　抗擾度測試和測試等級是根據(jù)醫(yī)療電氣系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)療電氣設(shè)備端口進行指定。

　　與前一版本指定的測試限制相比，現(xiàn)在增加了額外的測試，以確保在更近距離使用便攜式通信設(shè)備時，醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)能夠安全運行。

　　面向醫(yī)療應(yīng)用的標準 DC/DC 轉(zhuǎn)換器

　　當需要滿足多項醫(yī)療安全和性能要求時，設(shè)計人員可以花費時間和資源來開發(fā)自己的轉(zhuǎn)換器，并通過驗證和認證過程，或者也可以采用 TRACO Power 的 THM 60WI 系列。這些 60 W 的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器采用 2.3 x 1.45 in 的四分之一磚塑料封裝（圖 2）。這些轉(zhuǎn)換器具有 4:1 的寬輸入電壓范圍，因而同時適合交流電和電池供電的設(shè)計。它們在輸入和輸出之間提供 5000 VAC 的增強隔離，漏電電流小于 4.5 μA，經(jīng)過認證符合 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版 2 x MOPP 要求以及 IEC/EN/UL 62368-1 標準，并且具有 ISO 14971 風險管理文件。它們的設(shè)計和生產(chǎn)符合 ISO 13485 的質(zhì)量管理體系要求。除了醫(yī)療設(shè)計外，THM 60WI 系列還適用于運輸、工業(yè)、控制和測量應(yīng)用。

　　THM 60WI 系列的四分之一磚 DC/DC 轉(zhuǎn)換器包括 12 個型號，輸入范圍為 9 至 36 VDC 或 18 至 75 VDC，提供的單輸出或雙輸出為 5.1、12、15、24、±12 V 或 ±15 VDC，效率高達 92%。例如，THM 60-2411WI 型號的輸入電壓范圍為 9 至 36 VDC，輸出為 5.1 VDC（電流為 12 A 時），效率為 90%。該系列符合 2 x MOPP 要求的 BF 等級 DC/DC 轉(zhuǎn)換器就很適合 AP 應(yīng)用。它們的計算 MTBF 值超過 100 萬小時（根據(jù) MIL-HDBK-217F，良好接地），并提供 5 年的質(zhì)保期。該系列轉(zhuǎn)換器的特點總結(jié)如下：

　　符合 IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 標準

　　5，000 Vac 增強隔離，漏電電流小于 4.5 μA

　　遠程感應(yīng)；輸出電壓微調(diào)和遠程開/關(guān)功能

　　針對輸入欠壓、輸出短路、超溫、輸出過壓的保護

　　環(huán)境工作溫度范圍為 -40°C 至 +75°C，使用可選的散熱器可以擴展這個范圍

　　熱設(shè)計選擇

　　THM 60WI 系列的四分之一磚 DC/DC 轉(zhuǎn)換器適用于最高 +75°C 的環(huán)境溫度（有降額）。對于要求更高的熱環(huán)境，TRACO 還提供 THM-HS1 散熱器，其熱阻為 4.71 K/W，在自然對流和強制風冷條件下都能顯著增加散熱。例如，與 THM 60-2411WI 配合使用時，THM-HS1 可將最大滿負荷工作溫度從大約 30°C 提高到 60°C（當氣流為 20 LFM 時），從大約 80°C 提高到 90°C（當氣流為 500 LFM 時）（圖 3）。

圖3：THM 60-2411WI 在不使用散熱器的情況下的熱衰減（左）和使用可選散熱器的情況下的熱衰減（右），顯示在特定的氣流下散熱器提高最大工作溫度的程度。（圖片來源：TRACO Power）

　　符合 EN 55032 標準

　　根據(jù)北美的 EN 55032 標準，任何主要用于住宅環(huán)境的設(shè)備必須滿足 B 類限制。所有其他設(shè)備必須符合 A 類限制。對于 A 類和 B 類環(huán)境，TRACO 都提供了建議的電磁干擾 （EMI） 濾波器實施方案（圖 4）。

圖 4：符合 EN 55032 A 類限制的雙輸出型號的濾波（左），以及建議的 PC 板布局（右）。（圖片來源：TRACO Power）

　　A 類濾波器包括：C1，100 μF/100 V 的鋁電容器；C2，2.2 μF/100 V 的 1210 多層陶瓷電容器 （MLCC）；C3 和 C4，100 pF 的 Y1 電容器；L1，285 μH 的共模扼流圈（TRACO Power 的 TCK-103）。

　　建議用于 B 類環(huán)境的 B 類 EMI 濾波器如圖 5 所示。其中包括：C1，100 μF/100 V 的鋁電容器；C2、C3 和 C4，2.2 μF/100 V，1210 MLCC；C5 和 C6，47 pF 的 Y1 電容器；C7 和 C8，33 pF 的 Y1 電容器；L1 和 L2，285 μH 共模扼流圈 （TCK-103）（圖 5）。

圖 5：符合 EN 55032 B 類限制的單輸出型號的濾波（左），以及建議的 PC 板布局（右）。（圖片來源：TRACO Power）

　　總結(jié)

　　雖然醫(yī)療應(yīng)用的電源設(shè)計具有挑戰(zhàn)性，但設(shè)計人員可以選擇現(xiàn)成即用的板安裝 DC/DC 轉(zhuǎn)換器。然而，謹慎選擇非常重要。如上文所示，合適的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器有助于全方位增強醫(yī)療設(shè)備安全，包括患者安全和設(shè)備操作員安全，還有防止設(shè)備受到潛在損壞的設(shè)備安全。此外，轉(zhuǎn)換器支持使用各種供電架構(gòu)，包括 AC 市電和電池供電的解決方案，同時提供過壓、短路和欠壓保護。